様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ブルーベリーＳ（エス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性	本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節力を改善することで、眼の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社世田谷自然食品
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①当該商品の喫食実績による食経験の評価当該商品は、当社の通信販売にて2002年3月に発売され、主要成分に変更のないマイナーチェンジを2007年に行い、約13年で商品数として24万個以上（粒数として1266万粒以上）を日本全国広域にわたり、成人男女に販売した実績がある。形状はソフトカプセルで、水などと一緒に摂取する。1日摂取目安量2粒にビルベリー由来アントシアニンが40mg以上含まれている。健康被害情報においても、発売以来、重大な被害情報は報告されていない。 ②当該商品に含まれるビルベリー由来アントシアニンの評価アントシアニン含有量やそのばらつきが制御された届出当該品に含まれる標準ビルベリー果実抽出物（SBE）は、10年以上の期間にわたり、累計すると通常摂取量換算で数億日分に相当する量の販売実績がある。ヒトにおいて通常使用量（160-480mg）のSBE摂取が原因と考えられる有害事象は文献等で報告がなく、ビルベリーは米国ハーブ製品協会のクラス分類で、適切に使用される場合、安全に摂取することができるハーブとしてクラス1に分類されている。また、当該商品に含まれるSBEを製造する株式会社オムニカにおいても動物およびヒトで検討を行ったが、ラット28日間反復投与試験における無毒性用量は3000mg/kg/dayであり、ヒト4週間反復投与試験においても480mg/dayでSBE摂取が原因と考えられる有害事象は観察されなかった。以上のことから、1日当たり480mgまでのSBE摂取量（ビルベリー由来アントシアニン量として180mg）において、安全性を否定する根拠はないと考えられた。 ③まとめ ①、②より、適切に摂取する場合には、当該商品の機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量40mgは、安全性に問題がないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

・1日摂取目安量をお守りください。・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は、ソフトカプセルバルクの製造から充填、包装までの製品化の工程を公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より認証を受けた工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ビルベリー由来アントシアニン（以下VMAと省略）摂取による眼疲労の改善に関する研究レビュー【目的】成年健常人がVMAを摂取した場合に眼疲労が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】抗酸化能を有するVMAは眼疲労等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼疲労の改善を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 2017年3月3日に2016年12月までに報告された論文から、20-59才の日本の健常人男女に対して、VMAを含有する標準ビルベリー果実抽出物を摂取させて、眼疲労に対する効果を検証している4件の質の高い臨床試験（無作為化比較試験、RCT）を評価の対象とした。これらは研究レビュー作成者の所属部署による研究である。【主な結果】成年健常者がVMAを摂取することにより、眼疲労が改善することがアンケート調査や視機能の検査結果から明らかとなった。この作用機序として、眼のピント調節に関わる水晶体と瞳孔の活動状況が改善したことから、ピント調節力が改善することで、眼の疲労感が軽減すると考えられる。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされている無作為化比較試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかしながら、効果の指標が統一されたものでなかったことから定性的な評価に留まっており、サンプルサイズの小さい試験や製品関係者による研究を含むなど、バイアスを含む可能性のある結果であることは否定できない。

変更履歴

（H29.4.27）基本情報、様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅴ-4～16、Ⅵ、Ⅶを変更（H30.2.16）別添様式Ⅲ-3添付資料を修正（H30.11.29）別紙様式（Ⅲ）-1_製造及び品質の管理に関する情報を修正（R3.10.28）原料原産地表記対応に伴い別紙様式Ⅵの表示見本を修正、安全性の評価に関して誤った情報を正しい情報に変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称