様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	香る薔薇のど飴
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ローズヒップ由来ティリロサイド
表示しようとする機能性	本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMI値が高めな方の体脂肪及び体重の減少を促す機能があることが報告されています。
届出者名	味覚糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	・BMI値が高めの方、肥満気味の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

〈類似する食品の喫食実績による安全性評価〉　森下仁丹株式会社より、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品である「ローズヒップ」が販売されている。「ローズヒップ」は、一日摂取目安量あたり、ローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む錠剤である。一方、今回販売を予定する当該製品は、一日摂取目安量あたり、ローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含むハードキャンディである。当該製品を摂取する際、口内で溶出したローズヒップ由来ティリロサイドは、錠剤を摂取した時と同様の経路で体内に吸収されると考えられる。また、当該製品中に、規定量のローズヒップ由来ティリロサイドが含まれることは、定量分析により確認している。以上のことから、「ローズヒップ」を当該製品と類似の食品と考え、喫食実績による食経験の評価を行った。「ローズヒップ」は、日本全国広域で累計15万個以上の販売実績がある。これまでに、ローズヒップ由来ティリロサイドに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は見られていない。この他、原料であるローズヒップエキス末（ティリロサイドを含む）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）により2011年から継続して認証されており、外部機関による安全性も確認されている。また、ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告はない。以上のことから、当該製品の安全性に関しては問題ないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。・一日摂取目安量を継続してお召し上がりください。・一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合があります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

味覚糖株式会社　奈良工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分　ローズヒップ由来ティリロサイドの摂取が体脂肪及び体重に及ぼす影響に関する研究レビュー【目的】ローズヒップ由来ティリロサイドに、体脂肪及び体重の減少を促す機能があるかどうかを検証する【背景】ローズヒップはバラ科バラ属の果実である。ビタミンCが豊富に含まれており、食用としては、お茶やジャムなどに用いられてきた。また、ローズヒップは、ビタミンCやフェノール類等、様々な生理活性物質を含むことが知られている。特に、ティリロサイドと呼ばれるフラボノイド配糖体は、抗炎症や抗高血圧の作用があるとされる。また近年は、それらの作用に加え、ティリロサイドの摂取が、体脂肪や体重の減少効果を促す研究も報告されている。しかしながら、ティリロサイドを摂取することで、体脂肪や体重の減少効果を網羅的に解析した研究レビューは存在しない。そこで本研究レビューでは、成人健常者がローズヒップ由来のティリロサイドを摂取することで、プラセボ摂取時と比較し、体脂肪及び体重に及ぼされる効果に関して評価を行った。【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Web of Science core collection、JDreamIII、医中誌Web、およびCochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL/CCTR)に掲載された英語ないし日本語文献のうち、ローズヒップ由来ティリロサイドの摂取が、体脂肪及び体重に及ぼす影響を報告した文献の質評価を行った（検索日は2017年8月25日）。文献の検索時は、ヒト介入試験好ましくは無作為化比較試験に関する査読済み論文を重視し、定めた選定基準により文献を選択・採用した。採用した個々の論文については、PICOS（PECOS）の概念を基に効果の有無や「研究の質」により仕分けを行い、研究デザイン、対象者特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間、アウトカム等に関する情報を抽出し、集計した。さらには、利益相反、作用機序およびキャンディへの外挿性等に関して考察した上で、目的とする機能に対するエビデンスの全体像を取りまとめた。なお、一連の評価作業は原則として弊社社員3名で行い、できる限りバイアスのない評価に努めた。【主な結果】ローズヒップ由来ティリロサイドを摂取することで（1日0.1 mg、12週間）、プラセボを摂取した時に比べ、体脂肪及び体重が有意に減少するという評価に至った。また別途、初期の内臓脂肪面積が100cm2 未満の参加者を健常者とした層別解析を行った。その結果、ローズヒップエキスを含む錠剤の摂取12週間後において、体脂肪および体重が有意に減少するという評価に至った。【科学的根拠の質】ローズヒップ由来ティリロサイドを摂取することで、体脂肪及び体重が減少するとされる論文1報を採用した。研究レビューにおいて、体脂肪の減少に関しては、バイアスリスク・非直接性・非一貫性は低度であり、不精確は中程度であると評価した。体重の減少に関しては、バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性は低度であると評価した。今回の研究レビューを実施するにあたり、UMIN-CTRによる情報収集は行っていない。そのため、研究の限界に関して、未報告研究が存在する可能性もある。しかしながら、今回採用した文献は、ランダム化比較試験を用いて機能を評価しているため、機能性に関する科学的根拠としては十分であると判断した。

変更履歴

(H31.2.20)届出事項及び開示情報についての問合せ先の変更、表示見本の追加、様式(Ⅲ)の変更 (R3.5.6)表示見本の追加・削除、様式（Ⅲ）の変更、様式（Ⅳ）の変更、様式（Ⅶ）の変更、販売状況の更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称