様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 梅しょうが
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）
表示しようとする機能性 本品には生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が含まれます。生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール)には、冷えを感じやすい方の末梢の体温(手のひら)を維持する機能があることが報告されています
届出者名 中野BC株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 冷えを感じやすい健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は2017年11月の販売より、延べ1万2千個の販売実績がありますが、その間、本品と因果関係が明確な有害事象は報告されておりません。 また主原料である梅エキス、生姜粉末とも古くから食されてきたものであり、その喫食実績から安全だと考えられます。 さらに本品の加工時に使用した副原材料は、すべて安全性の確認された食品又は食品添加物であり、本品を適切に摂取する場合の安全性は問題ないと評価しました。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。降圧薬/抗凝固薬/抗血小板薬等を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は届出者（中野BC株式会社）で製造し、届出者は製造・製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001：2015を取得しております。衛生管理体制に関しては、ISO9001に基づいた、「品質マニュアル」、「QC工程表」、「作業手順書」などを作成し、適切に運用しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 本届出商品「梅しょうが」に含有される機能性関与成分・生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の末梢の体温を維持する機能について (イ）目的 健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く)に対する、生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の経口摂取による末梢の体温を維持する機能について、システマティック・レビュー(SR)の手法に基づいて評価した。 (ウ)背景 生姜は古くから食されており、また漢方にも用いられている。生姜には生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれている。健常成人を対象にして、生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）摂取による末梢体温の維持機能について、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベース(PubMed、Google scholar、CiNii)を対象として検索を実施し、適格基準を基に絞り込み、1報の文献を採用した。その文献では、冷えを感じやすい日本人の健常成人女性を対象としたRCTであった。 (オ)主な結果 採用文献において、生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール)は冷えを感じやすい健常成人女性において、末梢の体温(手のひら)を維持する機能を示した。 (カ)科学的根拠の質 本研究の対象となった文献はRCT研究によるものであった。盲検化などいくつかの点について、バイアスリスクの可能性が考えられた。また出版バイアス、非一貫性については採用文献が1報のため検討していない。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由