様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ナットウキナーゼプラスフコイダン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	納豆菌由来ナットウキナーゼ
表示しようとする機能性	本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。
届出者名	ヤクルトヘルスフーズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な範囲で血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験評価当該製品である「ナットウキナーゼプラスフコイダン」は、一日当たりの摂取目安量として機能性関与成分である「納豆菌由来ナットウキナーゼ」を3.97ｍｇ（2000ＦＵ）含有する食品である。これまでに、2011年9月～2019年12月までの期間に約650万食の販売実績があり、当該製品に起因した重篤な健康被害は報告されていない。また「納豆菌由来ナットウキナーゼ」を5.96ｍｇ（3000ＦＵ）含有する類似品「納豆キナーゼ3000」を2017年9月～2019年12月までの期間に約90万食を販売しているが重篤な健康被害は報告されていない。納豆菌由来ナットウキナーゼは納豆由来の成分で、日本古来より食されている食品であり、十分な食経験を有している。 ②医薬品との相互作用既存のデータベースを検索した結果から、機能関与成分に関する相互作用は報告されていない。「納豆」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されているが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しており、当該製品はビタミンK2を除去しているため問題ないと判断した。また本原料に関して血液凝固抑制薬（ワルファリン）を服用されている方が摂取しても問題ないことが報告されている。 ③まとめ以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼは、日本人が古来より食している納豆の１成分であり、また、同一処方の製品での十分な食経験を有しているため安全であると評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量６粒を超えた摂取はお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造及び品質管理する工場は、GMPの適合認定を受けている。また、食品安全の国際規格FSSC22000を取得している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題機能性関与成分である納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー。（イ）目的研究レビューにより、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。（ウ）背景現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント（錠剤、顆粒、カプセル状など）等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されている。（エ）レビュー対象とした研究の特性国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、3.97ｍｇ（2000FU）の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価した。そのうち２つの試験に使用された納豆菌由来ナットウキナーゼは、本品で使用している原料と同様に株式会社日本生物科学研究所が提供したものであった。（オ）主な結果上記論文では１日あたり3.97ｍｇ（2000FU）の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むサプリメントを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。（カ）科学的根拠の質バイアスリスクについては、症例減少バイアスとして、脱落群がみられた研究が２報あったが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については低いと判断した。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできないが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断した。本研究における対象者は、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）と設定した。なお、Ⅰ度高血圧者は機能性表示食品の対象とはならない者（疾病に罹患している者）に該当するため、正常高値血圧者のみを対象として層別解析を行ったところ、1報（No.1論文）では、正常高値血圧者において、「拡張期血圧」で被験食品群において摂取前後値で有意差がみられ（p<0.05）、さらにプラセボ群との有意差についても認められた（p<0.05）。もう1報（No.2論文）においても、「収縮期血圧」においてプラセボ群と比較して有意差が認められた（p<0.05）。このことから、正常高値血圧者のみを対象とした場合においても「収縮期血圧」「拡張期血圧」ともに肯定的な結果が得られ、血圧低下機能が期待できるものと判断した。

変更履歴

(2021.01.13) 様式Ⅵの変更 (2021.03.16) 様式Ⅵの変更・販売状況の更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称