様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ｓｐｅｆｌｕ（スペフル）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性 本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドは、肌の水分を逃しにくくする機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。
届出者名 常盤薬品工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女であり、肌の乾燥が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．食経験 ①グルコシルセラミドは、米、とうもろこし、こんにゃく、小麦、大豆、舞茸などの様々な植物や食品素材に含まれていることが報告されています。 ②本届出商品の機能性関与成分である米由来グルコシルセラミドを含む食品原料である「米胚芽抽出物」は、これまでに種々の食品（ソフトカプセル、美容ドリンクなど）に加工されて、2000年からの販売実績があります。これまでに健康被害等の報告はありませんが、喫食実績としての量、規模、期間等の情報としては十分とは言えないことから、既存情報調査や安全性試験を実施しています。 ２．既存情報 米由来グルコシルセラミドの経口摂取における安全性について文献調査を行ったところ、健康な成人男女133名を対象として、米由来グルコシルセラミド1.8 mgを含む食品を12週間摂取した試験で、試験期間中および試験終了4週間後において、因果関係が認められるような有害事象は発生しなかった、との報告がありました。 ３．安全性試験 本届出商品の機能性関与成分である米由来グルコシルセラミドを含む食品原料である「米胚芽抽出物」の安全性を以下の内容で評価しました。 （１）急性毒性試験及び亜慢性毒性試験 　動物を用いて急性毒性試験及び亜慢性毒性試験を実施した結果、いずれの試験においても異常は認められませんでした。 （２）遺伝毒性試験 細菌を用いる復帰突然変異試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験を実施した結果、突然変異誘発性及び染色体異常誘発性は認められませんでした。 （３）ヒト安全性試験 　本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む食品原料である「米胚芽抽出物」の安全性を評価するために、過剰摂取試験（1日摂取目安量の約5倍量相当を4週間継続摂取）を行いました。その結果、試験期間中及び試験終了2週間後において、因果関係が認められるような有害事象は発生しませんでした。 ４．医薬品との相互作用 　文献調査を行った結果、本品の機能性関与成分である米由来グルコシルセラミドと医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上より、米由来グルコシルセラミドは、基本的な安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は米由来グルコシルセラミド以外には、安全性に問題ないと考えられるものから構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

アダプトゲン製薬株式会社　恵那工場岐阜県HACCP

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．標題 米由来グルコシルセラミド摂取の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）改善に関する評価 ２．目的 健常者（皮膚疾患に罹患していない者）において米由来グルコシルセラミド（GlcCer）の経口摂取は、対照群（プラセボ）と比較して皮膚バリア機能を改善するかについて、経皮水分蒸散量(TEWL)を指標として実施されたヒト臨床試験の結果を通して検証・考察しました。 ３．背景 　　GlcCerは、米、とうもろこし、こんにゃく等をはじめ様々な植物や食品素材に含まれています。中でも米由来GlcCerについては、経口摂取の前後比較で肌への有効性が報告されていますが、それらを網羅的に解析した研究レビューはありません。 ４．レビュー対象とした研究の特性 　　健康な成人男女について、米由来GlcCerを経口摂取したときに、摂取前後及び対照群との比較によってTEWLが改善するかどうかを評価した研究で、査読付き論文として学術雑誌に掲載されたRCT（ランダム化比較試験）を対象に、英語及び日本語文献検索サイトを用いて2016年2月に検索、評価しました。（対象期間は1926年から検索日まで） その結果、採用論文は１報でしたが、研究の質の評価を行なったところ、信頼性の高いプラセボ対照RCTであり、研究途上での症例減少、研究実施計画書が事前に登録されていなかったこと等にマイナス要因はあるものの、評価を下げる必要性は低いと判断し、採用論文の研究は質的に高く良好と考えました。 ５．主な効果 採用文献の研究では、乾燥などによる肌荒れを自覚しておりTEWLの高い健康な成人男女133名を対象として、GlcCerを含む米胚芽エキスが全身のTEWLを改善するか否かについて、プラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験において検討されました。米由来GlcCer摂取群（試験群）の被験者は、GlcCer 1.8 mgを含む米胚芽エキスを配合した粉末顆粒を1日1包（1.5 g）、プラセボ摂取群（対照群）の被験者は、外観、形状、風味において試験品と識別不能な米胚芽エキス未配合の粉末顆粒をそれぞれ12週間摂取しました。　 その結果、試験群では対照群に比較してTEWLの初期値に対する変化量に有意な差が認められました。 これにより、米由来GlcCer（1.8 mg/日）を摂取することで、肌の乾燥が気になる成人健常者のTEWLを改善することが示唆されました。 ６．科学的根拠の質 　採用文献は査読付きでエビデンスの質は高いと考えますが、1報と少ないため、今後、より質の高い研究成果が報告されることが望ましいと考えます。 （構造化抄録）
変更履歴
（R2.06.12）販売状況、様式Ⅲ　分析結果、様式Ⅵ 表示見本
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了の為