様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	おから茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品に含まれる難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑制する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社サンギ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	中性脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.食経験本品は、おからを焙煎し抽出したお茶に機能性関与成分として難消化性デキストリンを1 本当たり5g 添加したものです。難消化性デキストリンとは、天然のでんぷんから作られた水溶性の食物繊維です。同成分は、特定保健用食品の関与成分として数多くの商品で使用実績があります。データベースを用いた調査の結果、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料が特定保健用食品として複数許可されています。本品に用いている難消化性デキストリンもこれらと同等と考えられることから、食経験は十分にあると判断しました。 2. 既存情報の調査難消化性デキストリンを含有する粉末飲料について、データベースを用いて安全性試験（臨床試験）に関する調査を行いました。その結果、単回・長期・過剰摂取試験において安全性上懸念となる報告はありませんでした。また、いずれの試験も1 日当たりの難消化性デキストリン摂取量は、本品と比べて同程度、もしくはそれ以上の摂取量でした。 3. 医薬品との相互作用 1.“安全情報・被害関連情報一覧”にてデキストリンの相互作用に関する報告はありませんでした。 2. J-GLOBALの“文献”にて難消化性デキストリンと医薬品との相互作用で有意差が確認された査読有の報告が１件ありましたが、適切性の判断としては無視しうると推察しました。 3. PubMed（Advanced search）にてデキストリンの医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 4. ナチュラルメディシン・データベース第一版　特定保健用食品成分データベースにて他のオリゴ糖、食物繊維や乳酸菌を含む製品とともに摂取するとお腹がゆるくなることがあるとの報告がありました。＜結論＞当該製品に含まれる難消化性デキストリンと医薬品との相互作用による重大な問題は起きないと推察しますが、多量に摂取することによりお腹がゆるくなる可能性もあるため、摂取量には、注意が必要です。 4. まとめ以上より、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料の安全性に問題はないと考えられます。本品は、難消化性デキストリン以外にはおからなどの一般的な食品から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。品質保持のため窒素充填していますので中身がふき出すことがあります。時間の経過により液色が変化したり、内容成分が沈殿・浮遊することがありますが、品質には全く問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は品質マネジメントシステム（ISO 9001）の作業環境管理標準及び製造管理規定に定めた手順書に従い、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこれら手順書をもとに製造することで、均一な製品をお客様にお届けしています。また従業員の衛生管理教育を実施し、衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、不適合製品管理規定に従い手順書を定め対応しています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリンの食後血中脂肪上昇抑制効果について【目的】難消化性デキストリンが配合された食品を摂取した場合、脂肪の吸収を抑制し、血中中性脂肪上昇抑制効果を確認することを目的としました。【背景】平成24 年国民健康・栄養調査、日本人の食事摂取基準（2015 年版）によると、脂質の摂取量が基準値以上の方の割合が多い傾向が続いています。過剰に脂質を摂取したり、食後に血中の中性脂肪が高い状態が継続したりすることにより、動脈硬化や心臓疾患の発症リスクを高めるとの報告があることから、食事由来の血中中性脂肪の上昇を抑制することは健康の維持、増進に寄与すると考えられます。そこで、特定保健用食品にも使用されており、食事由来の血中中性脂肪の上昇を抑制することが知られている難消化性デキストリンを配合した本品の有効性を検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。文献は「健康な方および血中中性脂肪がやや高めの方」を対象としています。調査の結果、14報の文献がヒットしました。論文の検索日：2015年9月15日（日本語）、2015年9月14日（英語）検索対象期間：1971年以降～2015年9月14日（英語）　　　　　　　1981年以降～2015年9月15日（日本語）対象集団の特性：健常人もしくは、血中中性脂肪値がやや高めの方* 最終的に評価した論文数：14報研究デザイン：臨床試験全般 *やや高めの方：特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値が 150～199mg/dlの者【主な結果】脂肪を含む食事とともに難消化性デキストリンを摂取した場合に、血中中性脂肪の上昇を抑える効果があると報告した論文が14報であり、効果がないとする論文はありませんでした。難消化性デキストリンを食物繊維として5g含有する食品を食事とともに摂取すると、摂取しない方と比較して、食事に含まれる脂肪の吸収を抑え、食後の中性脂肪の上昇が抑えられる結果でした。【科学的根拠の質】論文14報の内全てが難消化性デキストリンを摂取した場合に、血中中性脂肪値上昇抑制効果があると結論づけているため、科学的根拠があると判断します。また、健康な方および血中中性脂肪がやや高めの方を層別解析した報告（文献3）と健康な方のみを対象とした報告（文献14）があり、健康な方を対象とした報告でも中性脂肪の上昇を抑える結果でした。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称