様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ルテイン　アイズ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善することが報告されています。
届出者名 株式会社はぴねすくらぶ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 成年健常人［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験 ルテインは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。届出商品に使用しているルテイン原料は、日本で2013年に発売され、1日（1食）あたりのルテイン量20mg以上含む複数のソフトカプセル状食品にて、累計約3千100万食以上の販売実績があり、これまでに安全性が懸念される有害事象の報告はされていない。 2.既存情報の調査 機能性関与成分ルテインの原料は、食品衛生法第11条によりマリーゴールド色素（既存添加物）として規格・基準が定められており、その規格・基準に準拠している。 ・独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報内のデータベースにてルテインの情報を確認した結果、「経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である。妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である」と示されている。 ・2004年6月開催第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO JOINT　EXPERT COMMITTEE ON FOOD ADDITIVES（JECFA, 2004.6）」において、添加物としての再評価が行われており、ルテインとゼアキサンチンの合計の1日摂取許容量は、体重1kgあたり2mgまで（体重50kgあたり100mgまで）とされている。 3.医薬品との相互作用 医薬品との相互作用についての明確な情報はない。 4.まとめ 以上の知見から、当該製品を適切に摂取する場合（機能性関与成分ルテインとして20mg/日の摂取）の安全性に特に問題はないと考えられた。 なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。なお、本品は、ルテイン以外には販売実績が十分にある食品、安全性試験等により安全性に問題がないと考えられる食品及び食品添加物から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。 ●本品は主に植物由来原料を使用しております。製品によっては多少色の違いが出る場合もありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場１：株式会社三協　日の出工場］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）[製造工場２：株式会社三協　本社工場]●GMP：認証取得（日健栄協GMP）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.標題 ルテインの黄斑色素光学密度及び視機能の維持に関する研究レビュー 2.目的 健康な成年がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増加あるいは維持する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 3.背景 ルテインは、体内で合成することができず加齢などの要因により減少するため、食事から摂取することが必要な成分である。黄斑色素として網膜黄斑部に蓄積され、ブルーライトなどの光刺激から目を守る光フィルターあるいは抗酸化成分として広く利用されてきたが、健康な成人を対象とした、ルテインの黄斑色素光学密度及び視機能の維持について効果を評価した総合的な研究は報告されていない。 4.レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースを検索した（2015年8月1日）。その結果、それぞれ1件、合計2件の質の高い臨床試験に関する論文が採択された。 　 5.主な結果 PubMedによる検索で原著論文1報と、医中誌による検索で1報が採用され、合計2報の原著論文を研究レビューの対象とした。採用した2報の原著論文は肯定的な結果であり、2報とも健康な成人を対象としており、1日あたり10mgルテインを摂取することで、黄斑色素光学密度が増加・維持され、1日あたり20mgルテインを摂取することで、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）が高まり、視機能に有益な影響を与えることが示唆された。出版バイアスの可能性については否定できないと考える。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 臨床試験登録システム「umin-CTR」の活用が進んでいないこと、利益相反の問題が存在する可能性があることから、バイアスの混入は否定できない。しなしながら、採用した全ての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。
変更履歴
（2019.2.12）様式Ⅲ_別紙様式（Ⅲ）-1　製造所固有記号の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品の製造・販売を終了したため