様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	クアトロ焙じ茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維として） GABA
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社佐藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、おなかの調子が気になる方、高めの血圧が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【難消化性デキストリン(食物繊維として)】本品は、機能性関与成分難消化性デキストリン(食物繊維として)を1日目安摂取量あたり5g配合した食品である。難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、特定保健用食品の関与成分としても多くの製品に利用されている。難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品は数多く、長年販売されており、素材としての食経験は十分であると考えられる。しかしながら、本品としての喫食実績がないためデータベースにて安全性に関する情報を検索した。その結果、重篤な有害事例は報告されておらず、適切に摂取すれば安全上の問題はないと考えられる。【GABA】当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●１日の摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【難消化性デキストリン（食物繊維として）】標題 ①難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用 ②難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用 ③難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）目的難消化性デキストリンを摂取することにより下記作用を確認することを目的とした。 ①健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対する食後血糖値の上昇抑制作用 ②空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用 ③健常成人あるいは便秘傾向の成人に対する整腸作用（便通改善作用）背景 ①食後血糖値の上昇抑制作用糖尿病患者数の増加は日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であるが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されている。そこで、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 ②食後血中中性脂肪上昇抑制作用現在、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。そこで、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 ③整腸作用（便通改善作用）現在、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。難消化性デキストリン（食物繊維）は、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。そこで、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。レビュー対象とした研究の特性 ①食後血糖値の上昇抑制作用検索日：2015年1月5日（英文）、2014年12月25日（和文）検索対象期間：各データベースにおける全ての期間対象集団の特性：空腹時血糖値126mg/dL未満の健常成人最終的に評価した論文数：43報研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT） ②食後血中中性脂肪上昇抑制作用検索日：2015年6月25日検索対象期間：各データベースにおける全ての期間対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dLの軽症者）最終的に評価した論文数：9報研究デザイン：ランダム化比較実験（RCT） ③整腸作用（便通改善作用）検索日：2015年1月5日（英文）、2014年12月15日（和文）検索対象期間：各データベースにおける全ての期間対象集団の特性：健常成人および便秘傾向者最終的に評価した論文数：26報研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）主な結果 ①食後血糖値の上昇抑制作用評価項目「食後血糖値30、60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。また、境界域血糖値の者（空腹時血糖値110mg/dL以上、126mg/dL未満）を除いた正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）を対象にした論文を調査し、該当論文に対して追加的解析を行った。その結果、正常域の者においても難消化性デキストリン摂取群は、対照群と比較して食後血糖値を有意に低下させることを確認した。 ②食後血中中性脂肪上昇抑制作用 4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。また、採用論文の全てに空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人が含まれていたため、疾病に罹患していない健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみで追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、健常成人においても難消化性デキストリン摂取群は、対照群と比較して食後血中中性脂肪値を有意に低下させることを確認した。 ③整腸作用（便通改善作用）「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン（食物繊維）3.8～7.7gを摂取することで整腸作用（便通改善作用）が認められたと評価に至った。摂取量による部分集団解析では、効果量に関する用量依存性がみられ、低用量群（5g/日以下の集団）に比較して、高用量群（5g/日を超える集団）において統合効果量が高くなっていることが確認された。低用量群においても「排便回数」および「排便量」で統合効果量に有意差が認められたことから、整腸作用が期待できる一日推奨摂取目安量は、5gが適切と考えられる。科学的根拠の質ランダム化の方法について記載のないものや単盲検、脱落例はあったが、非直接性、不精確性、非一貫性はないと判断した。有効性がないとする未公表データの存在は否定できないが、仮に存在したとしても結果に対しての影響は小さいと判断した。以上のことから、科学的根拠の質は高いと評価した。【GABA】標題 GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について。目的血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。背景適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。レビュー対象とした研究の特性 2020年3月9日に、2020年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。主な結果各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。科学的根拠の質収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。

変更履歴

（2021/08/17）様式１の販売状況の項目に改めてチェック。（2021/08/17）様式（Ⅰ）、様式（Ⅵ）及び別紙様式（Ⅵ）表示見本の摂取をする上での注意事項に適切な記載を追記。（2021/08/17）様式（Ⅲ）の機能性関与成分を含む原材料名を修正。（2021/08/17）別紙様式（Ⅵ）表示見本に届出番号を追記。（2021/08/17）別紙様式（Ⅵ）表示見本の原料原産地表示の変更。（2021/08/17）様式（Ⅶ）の販売開始予定日を修正。（2022/01/06）別紙様式（Ⅵ）表示見本のJANコード、プラマークの役割名、紙マークの役割名を修正。（2022/01/06）別紙様式（Ⅶ）-1の見出しを修正。（2022/06/28）ガイドライン改正に伴う別紙様式（Ⅲ）-3の変更。（2022/06/28）別紙様式（Ⅵ）表示見本の個包装の内容量を修正。（2023/07/03）様式（Ⅳ）連絡対応日時（曜日、時間等）を修正。（2023/09/29）様式（Ⅲ）製品規格書の記載内容を変更。

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称