様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ディアナチュラゴールド　Ｌ－９２乳酸菌＆食物繊維
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)、グアーガム分解物(食物繊維)
表示しようとする機能性	本品にはL-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)が含まれます。L-92乳酸菌は、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。本品にはグアーガム分解物(食物繊維)が含まれます。グアーガム分解物(食物繊維)は、善玉菌(ビフィズス菌)を増やして腸内環境を整えることが報告されています。
届出者名	アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	・免疫機能を維持したい健康な方(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 　・腸内環境を整えたい健康な方(便がやや軟らかめの方)(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

≪L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)≫ (ア)食経験の評価　本品は、一日摂取目安量当たりL-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)(以下、L-92乳酸菌)を200億個及びグアーガム分解物(食物繊維)を3.5g含む粉末食品であり、類似食品の喫食実績はない。　L-92乳酸菌を本品と同量［20.7㎎(200億個相当)/日］含む食品として、2004年販売の「『インターバランスL-92』アレルケア」及び2009年販売の「アレルケア」があり、これまでに重大な健康被害の報告はない。 (イ)既存情報による評価　L-92乳酸菌20.7mg(200億個相当)を含む錠剤を12週間摂取させたヒト試験、本品の一日摂取目安量の11倍量を含む錠剤を4週間摂取させたヒト試験で、安全性が確認された。　以上より、L-92乳酸菌について十分な安全性を確認した。 (ウ)医薬品との相互作用　医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ≪グアーガム分解物(食物繊維)≫ (ア)食経験の評価　本品の類似食品の喫食実績はないが、グアーガム分解物(食物繊維)を本品と同量(3.5g/日)以上含む食品は数種類流通しており、一定の喫食実績がある。整腸作用に関する特定保健用食品(規格基準型)の関与成分であり、一日摂取目安量は5～12gである。 (イ)既存情報による評価　1日当たりグアーガム分解物(食物繊維)を10.2～30.6g(本品の2.9～8.6倍量)摂取したヒト試験で、安全性が確認された。　以上より、グアーガム分解物(食物繊維)について十分な安全性を確認した。本品の一日摂取目安量3.5gは特定保健用食品(規格基準型)の摂取量(5～12g)に該当しないが、パッケージに多量摂取に関する注意喚起を行う。 (ウ)医薬品との相互作用　糖尿病薬や高血圧薬との理論的相互作用が示唆されたが、ヒトに対する報告はなかった。本品は、健常成人が対象であることから、医薬品との相互作用は問題ないと考えられる。 ≪機能性関与成分同士の相互作用≫ 　L-92乳酸菌とグアーガム分解物(食物繊維)の相互作用に関する報告はなかった。 ≪総合評価≫ 　L-92乳酸菌、グアーガム分解物(食物繊維)に関する安全性評価及び機能性関与成分同士の相互作用の評価より、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

■一日摂取目安量を守ってください。 ■摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 ■体質や体調により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ■小児の手の届かないところにおいてください。 ■粉末をそのまま口に入れるとむせる場合がありますのでご注意ください。 ■水などの透明な飲みものに入れると、にごりや原料由来の白い浮遊物がみられることがありますが、品質に問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所である住岡食品株式会社浜北工場及びイーエスフーズ株式会社浜松工場は、国内GMP の認定を取得しており、そのGMP に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

≪L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)：健康な人の免疫機能の維持に役立つ≫ (ア)標題　最終製品「ディアナチュラゴールド　Ｌ－９２乳酸菌＆食物繊維」に含有する機能性関与成分L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)の健康な人の免疫機能の維持に関する定性的研究レビュー (イ)目的　健常人を対象として、L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)(以下、L-92乳酸菌)を経口摂取することによる免疫機能への有効性を明らかにすることを目的とした。 (ウ)背景　L-92乳酸菌は免疫細胞の一種であるプラズマサイトイド樹状細胞(pDC)の働きを助け、体調に関する自覚症状をより軽度に維持することが報告されている。しかし、臨床試験を対象にした研究レビューの報告はなかった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性　日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果　採用文献は3報であった。日本人の健常成人男女を対象に、L-92乳酸菌200億個を8週間以上摂取することで、pDCの働きを助け、体調に関する全身及び特定の部位の自覚症状をより軽度に維持する効果が確認された。従って、L-92乳酸菌は健康な人の正常な免疫機能を維持する機能があると考えられる。 (カ)科学的根拠の質　採用文献3報は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるが、未公表研究がある可能性は否定できない。出版バイアスの可能性も否定できないため、今後さらなる研究の充実が望まれる。 ≪グアーガム分解物(食物繊維)：腸内環境を整える≫ (ア)標題　最終製品「ディアナチュラゴールド　Ｌ－９２乳酸菌＆食物繊維」に含有する機能性関与成分グアーガム分解物(食物繊維)による腸内環境を整える機能に関する定性的研究レビュー (イ)目的　健常成人に、グアーガム分解物(食物繊維)を経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、腸内環境を整えるかを調べることを目的とした。 (ウ)背景　グアーガム分解物(食物繊維)には摂取後に糞便中のビフィズス菌が増加したという研究報告はあるが、健常成人を対象として、グアーガム分解物(食物繊維)を経口摂取することにより、腸内環境を整えるかを網羅的に検証した学術文献としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性　日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果　採用文献は2報であった。日本人の健常成人男女を対象に、グアーガム分解物(食物繊維)3.5gを12週間摂取すると、プラセボ摂取に比べて、糞便中ビフィズス菌占有率が増加することが確認された。従って、グアーガム分解物(食物繊維)は、ビフィズス菌を増やして腸内環境を整える機能があると考えられる。 (カ)科学的根拠の質　採用文献2報は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるが、未公表研究がある可能性は否定できない。採用文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録)

変更履歴

(2023.4.21)様式Ⅳ組織図、様式Ⅵ表示見本の変更 (2023.6.27)様式Ⅵ表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

特定非営利活動法人　日本抗加齢協会