様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Ｎプラスドリンクヨーグルト
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ノビレチン、β-ラクトグロブリン
表示しようとする機能性 本品にはノビレチンとβ-ラクトグロブリンが含まれています。ノビレチンとβ-ラクトグロブリンには同時摂取で、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名 四国乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 目の不快感が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
ノビレチンは、ポンカンやシークワーサーの柑橘類に多く含まれる成分である。本品に含まれるノビレチンは愛媛県産ポンカン由来であり、柑橘生産の盛んな愛媛県では1950年代より長年にわたりポンカンが栽培され、近年の収穫量は8,000トン程度で推移し、生果や加工した搾汁ジュースなどで豊富な食経験がある。β-ラクトグロブリンは、牛乳たんぱく質に含まれる成分であり、乳アレルゲンでもある。牛乳は、1960年代より今日まで学校給食牛乳をはじめとして豊富な食経験があり、乳アレルギーの方以外の安全性は高いと考えられる。 　ノビレチンとβ-ラクトグロブリンを含む当該食品と類似する食品に健康な成人男女を対象として、2015年10月に国内販売を開始した「らくれんエヌプラスドリンクヨーグルト」がある。販売開始から2022年1月時点までの売上数は110万本に達しているが、これまでに健康被害情報の報告はない。 　以上のことにより、機能性関与成分を含む原材料及び類似する食品に十分な喫食実績があるので当該食品の安全性は問題ないと考えられる。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量をお守りください。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製品はFSSC22000の認証を取得(認証番号：274587-2018-FSMS-JPN-RvA )している工場で製造しており、認証等に基づいた適正な製造及び品質管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）表題 機能性関与成分ノビレチン、β-ラクトグロブリンの摂取が、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目の不快感に及ぼす影響に関する研究レビュー （イ）目的 目の不快感が気になる成人健常者がノビレチンとβ-ラクトグロブリンを継続摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目の不快感が軽減するか評価するために研究レビューを実施した。 （ウ）背景 ノビレチンとβ-ラクトグロブリンの同時摂取は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目の不快感を軽減する可能性が報告されているものの、これまでノビレチンとβ-ラクトグロブリンに関する研究レビューは実施されていない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 ノビレチンとβ-ラクトグロブリンを含む食品を摂取し、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目の不快感を評価した文献を国内外のデータベースを用いて検索を実施した（2021年12月24日）。採用された文献は一報で、信頼性の高いランダム化クロスオーバー比較試験で実施されていた。 （オ）主な結果 対象者は目にアレルギー反応を有する健常な日本人の成人男女であった。ノビレチン0.53㎎/日とβ-ラクトグロブリン150㎎/日を含む食品を摂取することにより、コントロール食品の摂取と比較して有意に目の不快感を軽減する機能を示すことが確認された。このことから、ノビレチンとβ-ラクトグロブリンは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目の不快感を軽減にすることに関して肯定的な科学的根拠を有していると考えられた。なお、試験食品に原因する有害事象はなかった。 （カ）科学的根拠の質 採用した文献が一報と少なく出版バイアスを否定できないが、評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響を与える問題が認められなかったため、評価結果は妥当であると判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
（公財）日本健康・栄養食品協会
届出撤回の事由