様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	毎朝ビフィヨーグルト
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ビフィズス菌BB-12（B. lactis）
表示しようとする機能性	本品にはビフィズス菌BB-12（B. lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B. lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。
届出者名	四国乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	・腸内環境を改善したい方・便通を改善したい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.喫食実績の評価機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12（B. lactis）（以下ビフィズス菌BB-12と表記）を同程度含む自社製品の類似食品は、2012年7月に国内で発売を開始してから5年を経過し、売り上げ個数は2017年7月時点で約7,300万個に達しているが、これまで本品を食することによる健康被害は報告されていない。また、ビフィズス菌BB-12の原料メーカーの調査によると、ビフィズス菌BB-12を同程度或いはそれ以上含む食品は、1985年にデンマークにて発酵乳に利用されてから、世界各国で採用され、幼児から高齢者まで幅広く利用されており、国内における販売量は、2006年以降、毎年1億食以上の販売実績があるが、ビフィズス菌BB-12を起因とする重篤な健康被害は発生していない。 2.既存情報の調査一般安全情報として、公的データベースに乳酸菌とビフィズス菌(ビフィズス菌BB-12も網羅された)に関する下記の記述がある。・適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。小児に対しても経口摂取で安全性が示唆されている。副作用はとくに知られていないが、小児においては下痢が起こることがある。医薬品（牛乳成分を含む）としての重大な副作用としてはアナフィラキシー様症状 (頻度不明) が報告されている。妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため過剰な摂取はさける。ビフィズス菌BB-12を関与成分として配合する特定保健用食品は2004年から6件が許可され、その安全性や機能性が認められている。また、ビフィズス菌BB-12は、アメリカ食品医薬品局よりGRASに認定された（2002年）。さらに、欧州食品安全機関の食品又は飼料添加用の安全性を推定できる要件を満たす安全性適格推定微生物のリストにも発表された（2007年）。その安全性はアメリカ、欧州においても認められた。 3.医薬品との相互作用理論的な相互作用として、抗生物質との併用でビフィズス菌の活性が阻害されるおそれがあるので、併用する場合は少なくとも2時間以上の間隔をおくこと。ビフィズス菌の効果が削減されるだけで、抗生物質の効果に影響するものではなく、安全性への懸念はない。 4.まとめ以上の評価より、当該製品の安全性の評価は十分と判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品はFSSC22000の認証と総合衛生管理製造過程の承認を得ている工場で製造しており、認証等に基づいた適正な製造及び品質管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B. lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビューイ　目的健常成人に対して、ビフィズス菌BB-12（B. lactis）（以下ビフィズス菌BB-12と表記）を含む食品を摂取すると、ビフィズス菌BB-12を含まない食品を摂取する場合と比べて、腸内環境および便通が改善することを確認する。ウ　背景　 Bifidobacterium（ビフィズス菌）は健常なヒトの大腸における優勢細菌の一つである。また、ビフィズス菌BB-12はヨーグルトより単離され、胃と同様の酸性条件下において高い生存率を示すことが明らかになっている。ビフィズス菌BB-12を摂取することで便通が改善する報告はこれまでもあったが、健康な成人の腸内環境及び便通に関して改善するかどうかを総合的に判断した報告はこれまでになかった。エ　レビューの対象とした研究の特性 2016年3月30日までにデータベースに掲載された文献の検索を行った。最終的に評価した文献は4報で、事実を示す可能性の高いランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。なお、レビューに関して申告するべき利益相反はなかった。オ　主な結果機能性関与成分ビフィズス菌BB-12を9～52億個含む食品を摂取することで、4報中3報で腸内の全細菌中に占めるビフィズス菌の割合がプラセボ群と比較して有意に増加し、そのいずれの報告でもビフィズス菌BB-12が生きて腸に届くことが報告されていた。また、測定期間内の便通（排便日数）が1報で検証され、プラセボ群と比較して有意に増加していた。カ　科学的根拠の質この研究レビューには、いくつかの限界もある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみがキーワードの検索であり他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、レビューでは全てに共通するが、参加者の収集自体に何らかのバイアス（偏り）があった可能性もある。さらに4報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

変更履歴

(H30.6.8)別紙様式(Ⅱ)－1、別紙様式(Ⅲ)－1、別紙様式(Ⅲ)－3、別紙様式(Ⅴ)－14、様式Ⅵ表示見本を変更 (R2.7.7)別紙様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅱ)－1及び別紙様式（Ⅲ）－1を変更並びに販売状況等を更新 (R3.2.8)別紙様式（Ⅲ）－3、定性分析試験の成績書及び定性試験の分析方法を示す資料を変更 (R3.6.4)表示見本及び様式Ⅶの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称