様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	クレシェール活歩（クレシェールかっぽ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性	本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
届出者名	クレシェール化粧品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品「クレシェール活歩 (クレシェールかっぽ)」の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品は、これまで日本国内における販売において過去13年間で2.2億食以上であり、長い食経験を有している。2016年3月31日時点において、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていない。さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献検索(調査)を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象にした非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)の結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2016年3月31日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用について調査した結果、問題となる事象・報告は見当たらなかった。このような背景から、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンには長い食経験があり、既存情報・臨床試験結果からも安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該製品の安全性には問題がないものと判断できる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりのの摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品「クレシェール活歩 (クレシェールかっぽ)」は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたＧＭＰ適合協力工場(アピ株式会社・池田工場)にて、ＧＭＰ規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。また、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」については、日本の原料販売者である株式会社龍泉堂の帝京大学共同研究室にて分析を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【１】標題機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲンは膝関節の柔軟性、可動性をサポートする。【２】目的変形性関節症や関節リウマチ等の関節症に罹患していない健常な成人男女(健常者)を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(グループ)が、非摂取群(プラセボ群；非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の柔軟性、可動性への効果について、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することを目的とした。【３】背景健常者の関節軟骨には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち非変性Ⅱ型コラーゲン)が多く存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者(変形性関節症、関節リウマチ等)において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れ等)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。【４】レビュー対象とした研究の特性このたびは、国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。【５】主な結果このたびの文献検索の結果、このたび採択・評価された研究論文は1報であった[J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を経口摂取することにより、非摂取群(非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)に比較して関節(膝)の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取における有害事象(安全性に関する懸念事項)は認められなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ(介入群)27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ(対照群)28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。【６】科学的根拠の質このたび採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを1日当たり10㎎摂取することは、膝関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと、さらには採用研究文献が1 報のみであり、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。

変更履歴

(H29.11.29)届出食品基本情報詳細(届出者：電話番号、届出事項及び開示情報についての問合せ先：連絡先電話番号)、様式Ⅳ(連絡フローチャート、組織図)、様式Ⅴ(別紙様式(Ⅴ)-４：｢表示しようとする機能性｣、別紙様式Ⅴ-5~16を添付)、様式Ⅶ(届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局：電話)を修正致しました。（2021.12.20）基本情報：販売状況の更新、届出者の代表者名及び住所の変更、届出事項及び開示情報についての問い合わせ先の氏名及び連絡先メールアドレスの変更、様式Ⅱ：別紙様式Ⅱ-1の資料を最新の様式に差し替え、様式Ⅲ：別紙様式Ⅲ-1及び別紙様式Ⅲ-3の資料を最新の様式に差し替え、分析方法を示す資料について、標準作業手順書からより分かりやすい資料に差し替え、様式Ⅳ：組織図・フローチャートを最新の情報に更新、様式Ⅵ：表示見本に届出番号を追記、販売者の住所を変更、様式Ⅶ：食品関連事業者に関する基本情報において、代表者名及び住所を変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称