様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	十六穀でつくった麹あま酒ＰＬＵＳ（プラス）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は糖の吸収を抑えることにより、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。また、おなかの調子を整えることが報告されています。
届出者名	菊水酒造株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値が気になる健常者、または、おなかの調子を整えたい健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の喫食実績はないため、既存情報による食経験の評価によって、安全性の確認を行いました。・難消化性デキストリンはトウモロコシから作られるため、原料としての食経験はあると考えられます。これについては、重篤な有害事例は報告されていません。・本品に含有される難消化性デキストリン（5g）の3倍にあたる、15ｇ程度を4週間摂取しても、問題となる所見は認められていません。・難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として様々な食品形態で使用されています。これらで使用される難消化性デキストリンは本品と同一（松谷化学工業㈱社製）です。以上の情報から、本品には十分な安全性がある事を確認しました。

（３）摂取をする上での注意事項

一日の摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎ、あるいは体質・体調により一時的におなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

認証は取得していないものの、本品の製造についてはcodexHACCPに従って管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【血糖値】（ア）標題難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）（イ）目的健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）が難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的としました。（ウ）背景現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつです。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であると言われています。そこで我々は、食後血糖値の上昇を抑制する効果をもつ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。（エ）レビュー対象とした研究の特性対象論文は、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験としました。また、試験の対象者として、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人としている論文をデータべ―スから検索しました。検索日は2014年12月25日、2015年1月5日、対象とした検索期間は、各データベースに登録されている全ての期間、としました。（オ）主な結果検索の結果、43報の論文が採用されました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は食後血糖値を低下させることが確認されました。また、この結果から、食後血糖値の上昇抑制作用をもたらす難消化性デキストリンの適切な量は、5ｇと考えられます。（カ）科学的根拠の質本研究レビューは、十分な数の論文を採用しています。このため、バイアスリスクは認められましたが、その影響は少ないと判断しました。他方、研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要と思われます。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。【おなかの調子】（ア）標題難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）（イ）目的健常成人あるいは便秘傾向の成人が、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認することを目的としました。（ウ）背景現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されています。そこで我々は、便通および便性改善作用を持つ、水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンを提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。（エ）レビュー対象とした研究の特性対象論文は、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験としました。他方、難消化性デキストリンの還元末端を糖アルコール化し、着色・褐変を起こしにくいよう加工された還元難消化性デキストリンが開発・販売されています。今回のシステマティックレビューでは、機能性関与成分を明確にするため、還元難消化性デキストリンは対象食品に含めないこととし、還元難消化性デキストリンを使用している論文は除外しました。（オ）主な結果 26報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められました。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gという結果でした。（カ）科学的根拠の質整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、1つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要があります。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称