様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	茶テアニン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	L-テアニン
表示しようとする機能性	本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能があることが報告されています。また、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があることが報告されています。
届出者名	星野科学株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本製品「茶テアニン」の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。我が国では、お茶は1000年以上に亘って飲用されている、飲用経験の実績のある飲料です。L-テアニンを抽出高濃度にした製品は、日本で食品添加物として、一般食品やサプリメントに用いられ、FDA(米国食品医薬品局）においてはGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。　L-テアニンのヒトでの安全性試験では、一日当たり2,500 mgのL-テアニンを13名の成人（男性6名、女性7名）に4週間の連続摂取させても、副作用は確認されなかったと報告されています。なお、1日当たり2,500 mgのL-テアニン摂取量は、本製品の一日摂取目安量の8倍以上に当たります。これらのことから、本製品はL-テアニンを高濃度に含むGRAS認定の100%茶成分の抽出物であり、300 mgのL-テアニンを摂取することは、安全性が確認されていると考えています。また、医薬品との相互作用に関しては、興奮剤（ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、プソイドエフェドリン塩酸塩など）の作用を弱めること、降圧剤（カプトプリル、エナラプリルマレイン酸塩、ロサルタンカリウム、パルサルタン、ジルチアゼム塩酸塩、アムロジピンベシル酸塩、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど）の作用を強めることが知られています。上記医薬品を服用している場合には注意が必要ですが、本製品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない者が本製品を摂取する場合においては、安全性に問題はないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

・一日当たりの摂取目安量を守ってください。・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

同一工場内の他製品で取得している都道府県HACCPに基づき衛生管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能＞【標題】最終製品「茶テアニン」に含有する機能性関与成分L-テアニンの摂取による睡眠に及ぼす影響に関する研究レビュー【目的】健常成人に、L-テアニンを摂取させると、プラセボ摂取、もしくはL-テアニン摂取なしと比較して質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能が認められるか否かを検証するため、定性的研究レビューを実施した。【背景】 L-テアニンの日常的な摂取が睡眠に対して有益であることが報告されており、L-テアニンの機能性を示唆する複数の研究論文を踏まえて、我々は機能性表示食品を用いた効率的なL-テアニンの補給について検討した。しかし、疾病に罹患していない成人を対象とした睡眠全般へのL-テアニンの影響を検討した介入試験や、これを網羅的に評価した研究レビューは非常に少ない。そこで、疾病に罹患していない成人を対象として、睡眠の質の向上に関する文献を評価し、システマティックレビューの手法を用いて検証することとした。【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない健常成人を対象としてL-テアニンの質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能に関する有効性評価を行った研究を調査した。無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った。被験者数は20 ～ 22症例、L-テアニン摂取量は1日当たり200 mg、介入期間は6日間であった。【主な結果】疾病に罹患していない健常成人を対象としたRCT文献2報が採用された。健常成人にL-テアニンを摂取させることで質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能に関して2報共に1日当たり200 mgのL-テアニン摂取量により好適結果を示しており、起床時の疲労感や眠気も和らぐことが確認された。以上より、L-テアニンを1日当たり200 mg摂取することにより、質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能が期待できると判断した。なお、本製品はL-テアニンを300 mg含んでおり、上記の通り質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能が期待できると判断した。【科学的根拠の質】海外、日本を含めた本レビューにおいて、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）を実施した検証がされていないこと、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）、採用文献2報の研究ともに被験者の脱落がありサンプリングバイアスが限界として挙げられ、完全に否定できないが、採用文献の結果に重大な影響を与えるバイアスにはならないと評価し、全体としてバイアスリスク、エビデンスの強さに特段の問題はないと判断した。＜一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能＞【標題】最終製品「茶テアニン」に含有される機能性関与成分「L-テアニン」の摂取による、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能に関する研究レビュー【目的】疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く）がL-テアニンを摂取することで、プラセボ群もしくはL-テアニン摂取なしと比較して、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があるかどうかを検証するため、研究レビューを実施した。【背景】お茶のリラックス効果については様々な研究が行われており、ヒト試験において、L-テアニン摂取で脳のα波が増加しリラックス状態になる効果が知られている。またストレス刺激への応答として起こる自律神経系の活動の抑制作用や、脳神経系の活動を正常化する作用が非臨床試験において示唆されているが、ヒト試験に関する系統立った研究レビューについては行われていない。ストレスは現代生活に不可避であり、多様な要因からくる複雑なストレスを軽減することの重要性が高まっている。このような状況に注目し、L-テアニンを含む本製品を機能性表示食品として世に出しより多くの消費者の健康増進に寄与することを目的に、L-テアニンのストレス緩和作用について研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない者を対象にL-テアニンの摂取による一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能に関する研究を調査した。採用した3報すべて日本の健常成人を対象とした研究であった。被験者数は12 ～ 20例、L-テアニン摂取量は1日当たり200 mg（2報）および400 mg（1報）、介入期間は1日（2報）および10日間（1報）であった。【主な結果】 3報の文献が抽出され、全論文でストレスをやわらげる機能に関する有意な結果が認められた。採用文献中の試験はすべて日本で行われており、ストレスをやわらげる機能に関する有意な結果が認められたL-テアニン摂取量は1日当たり200 mg ～ 400 mgであった。【科学的根拠の質】研究全般に関するバイアスリスクは、PPS解析が行われたこと、ランダム化について詳細な記載がなかったことなどから「高」と評価した。またエビデンスの強さは、3報の文献全てRCTであったものの、バイアスリスクや抽出文献数および被験者数が少ないことを考慮して「中」と評価した。本レビューの限界として、英語と日本語のみをキーワードに文献検索を行ったことによる言語バイアスが存在し、また定性的レビューのみで各結果を統合してのメタアナリシス評価を行っていないことなどが挙げられる。しかし、RCT採用文献3報すべてでストレスの緩和に対する諸効果指標で有意な結果が認められており、いずれもストレス負荷環境下で実施された研究であることから、本製品が表示しようとする機能性である「一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能」に対する科学的根拠の質に特段の問題はないと判断した。

変更履歴

（2022.3.9）様式Ⅵ　表示見本の変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称