様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
三ツ星たまご
食品の区分
生鮮食品
機能性関与成分名
DHA・EPA
表示しようとする機能性
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには血中の中性脂肪を低下させることが報告されています。DHA480mgを摂取すると中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（数字等の情報を記憶し思い出す力）、判断力（数字・文字等の情報を認識し次の行動に移す力）を維持することが報告されています。本品2個摂取で記憶力、判断力の機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の52％を摂取できます。
届出者名
日本農産工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
中性脂肪を下げる機能については、健常成人および中性脂肪がやや高めの方。記憶力並びに判断力に関する機能については、中高年の健常成人。
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、一日に2個で、摂取目安量当たりDHA252㎎、EPA5㎎（合計257㎎）を摂取できる鶏卵であることから、過剰に摂取することは考えにくく、適切に摂取する限り安全性は高いと考えられます。また、DHAおよびEPAは単一の化合物であり、上記安全性情報に記載のDHAおよびEPAと同等です。 理論的に考えられる相互作用が2次情報データベースに記載されていますが、上記に加えて、鶏卵は過去から日本人が通常の食事に取り入れてきて食してきた食材であることから、医薬品との相互作用は低いと判断しました。また、パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起しています。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性は高いと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
房総ファーム株式会社山田農場および神生農場では認証取得しているISO9001に準拠し、生産体制を構築しており、有限会社九十九里ファームでは獣医師や家畜保健衛生所の指導に基づき衛生管理を実施しています。また、房総ファーム株式会社山田GPセンターでは、認証取得している日本卵業協会GPセンター HACCPに基づき衛生管理を実施しています。農事組合法人九十九里パッキングセンターでは、日本卵業協会GPセンターHACCPの基準を参考にして衛生管理を実施しています。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜血中の中性脂肪の低下＞ 【標題】DHA・EPAによる血中中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー 【目的】本研究レビューの目的は、健常成人がDHA・EPAを摂取することにより、血中の中性脂肪値を低下させる機能性を確認することです。 【背景】近年の我が国の食文化は欧米化しており、摂取エネルギー量に占める脂肪エネルギー比率が増加傾向を示しています。脂肪は重要なエネルギー源ではあるが、過剰摂取は中性脂肪として蓄えられて肥満をまねき、生活習慣病を引き起こす要因となることから、血中中性脂肪値をコントロールすることは重要です。 【レビュー対象とした研究の特性】本研究レビューでは、1報のRCT及び準RCT文献が採用されました。健常成人にDHA・EPAを摂取させることで、血中の中性脂肪値を低減させる機能性に関し肯定的な結果が確認され、プラセボ群と比較して有意差が確認されました。採用された文献によりDHA・EPAの1日当たりの摂取量は130mgであり、摂取期間は3週間でした。また、採用された文献は外国人を対象としていましたが、試験品は本品と同じ鶏卵であるため、食品の性状および調理法に差異はなく、本機能に影響を与えると考えられる教育水準や生活水準は日本人とほぼ同等と考えられるため、日本人へも同様な機能性が期待できると判断しました。 【主な結果】DHA・EPAを130mg以上/日を摂取することで、血中中性脂肪値を低下させることが確認されました。血中中性脂肪値はメタボリックシンドロームの診断基準の一つであり、コントロールすることが重要であり、DHA・EPAの摂取により健康を維持するのをサポートすると考えます。 【科学的根拠の質】採用文献は査読付のRCT試験でしたが、１報であったため、バイアス・リスクは低く、エビデンスの強さは弱いと評価しました。また、出版バイアス、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）などの限界が存在します。 ＜認知機能の維持＞ 【標題】DHAによる認知機能改善に関する研究レビュー 【目的】「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「認知に関する機能を向上させるか（O）」について、研究レビュー（定性的システマティックレビュー）を実施しました。 【背景】DHAは、多彩な生理活性、機能が報告されています。DHAの摂取による認知機能に対する効果についても、これまでに様々な評価が実施され報告されていますが、これらの文献からDHAには認知機能に対する機能性があると考え、機能性表示食品へ応用できる可能性を考えました 【レビュー対象とした研究の特性】抽出した3報のうち2報は日本で実施された研究の文献であり、他は海外（中国）で実施された研究の文献でした。すべて査読付きの論文でした。3報のうち2報が「記憶」に対する有用性について評価しており、プラセボ群に対して有用性を認めていました。また、「判断」については2報が評価しており、いずれもプラセボ群と比較して判断に対する有用性が認められていました。 【主な結果】DHAの摂取により有意な効果が認められた報告におけるDHAの1日当たりの最小摂取量は、「短期記憶」では297㎎、「文字・数字・図形に関する記憶」の評価では480mg、「判断」に関する評価では480 mgでした。本研究レビューの結果、DHAを1日当たり480mg以上摂取することで本機能性を発揮すると判断しました。また、本品は生鮮食品であることから、本品2個摂取することで、その50％にあたるDHA240mg以上摂取できるように規格されています。 【科学的根拠の質】採用文献3報すべてが査読付きRCT論文であり、各種バイアス・リスクはすべて低かったです。エビデンス総体の評価において、認知機能の一部である「記憶」、「判断」に関する機能のエビデンスの強さは、いずれも中等度と判断しました。また、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）が完全には否定できないことが挙げられます。
変更履歴
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
一般社団法人機能性表示食品検定協会
届出撤回の事由