様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＮＥＷ（ニュー）スーパープロテイン　プレミアム＋（プラス）ヒアルロン酸
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ヒアルロン酸Na
表示しようとする機能性 本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naには皮膚水分量を保持させる働きがあり、肌の乾燥が気になる方の、乾燥を緩和することが報告されています。
届出者名 株式会社カーブスジャパン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肌の乾燥が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1．喫食実績（参考情報） 本届出製品の機能性関与成分のヒアルロン酸Naの原料供給元Bloomage Biotechnology Co., Ltd.（以下、ブルーメイジ社）は、日本向けに2001年から、アメリカ向けに2002年から、中国向けに2008年から原料販売を開始し、上記以外の国々へも販売している。販売量は直近10年間で200トンを越え、健康被害の報告はない。このうちブルーメイジ社のヒアルロン酸Naを機能性関与成分とした機能性表示食品（1日摂取目安量120 mg）も販売されているが、同じく健康被害の報告はない。 ２．既存安全性情報 本届出製品の機能性関与成分ヒアルロン酸Naは、既存添加物名簿収載品目リストに収載されている「ヒアルロン酸」に該当する。ヒアルロン酸（添加物名称）は、ヒト体内に存在する成分であると同時に、鶏などにも含まれ、日常食する成分でもある。また平成8年度厚生省科学研究報告書「既存添加物の安全性評価に関する調査研究」により安全性が評価され、異常がなかったと報告されている。 さらにヒアルロン酸Naは下記試験等により安全性が確認されている。 ・動物による毒性試験 ・ヒト摂取試験（ヒアルロン酸Na120㎎を45日間） 以上より、1日摂取目安量あたり120㎎のヒアルロン酸Naを含む本届出製品を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断した。なお、本届出製品に使用されているその他原材料は、本品の配合量において安全性に問題ないと考えられ、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造している。品質管理のための検査を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
〈標題〉 最終製品「ＮＥＷ（ニュー）スーパープロテイン　プレミアム＋（プラス）ヒアルロン酸」に含有する機能性関与成分 ヒアルロン酸Naの機能性に関するシステマティックレビュー 〈目的〉 肌の乾燥に悩む成人健常者を対象とし、ヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、肌の水分量の向上作用を検証することを目的として行った。 〈背景〉 ヒアルロン酸（添加物名称）は、脊椎動物や一部の微生物に存在し、生体内では皮膚、血管、血清、脳、軟骨、心臓弁、臍帯などの結合組織、器官に存在している。皮膚に存在するヒアルロン酸（添加物名称）は加齢とともに減少していくと言われており、またヒアルロン酸Naの経口摂取による機能性について複数の研究報告があるが、研究全体をまとめたレビューはない。 〈レビュー対象とした研究の特性〉 日本語ならびに外国語の文献調査を実施し、複数の文献データベースを使用し、今回の機能性関与成分（ヒアルロン酸Na）、経口摂取、皮膚水分量に関する論文を絞り込み、研究結果を採用した。 〈主な結果〉 5報抽出したうち4報は本届出製品の機能性関与成分との同等性が明確でないため参考扱いとした。残りの1報は成人健常者において、摂取前と摂取後、なおかつ摂取群とプラセボ群の比較の上、機能性関与成分（ヒアルロン酸Na）1日あたり120mgの経口摂取により皮膚水分量が有意に改善されることが確認され、肌の保水性の向上が期待できると判断した。 〈科学的根拠の質〉 1報であるため出版バイアスの可能性が否定できないが、機能性を示す直接性、一貫性には問題は無く、ランダム化比較試験であり根拠の質は高い。肯定的な科学的根拠があることが示されると判断され、本届出製品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられる。 なお、ヒアルロン酸Naについて調査したところ、ヒアルロン酸Naの同等性が明らかな臨床研究が少なく、今回のレビューでは 1件のみが採択された。また、採択した文献については試験の事前登録に関する記載がなく、事前設定と評価項目が同一かの確認ができなかったことから、バイアス・リスクについて充分な精査には至らなかった。今後、ヒアルロン酸Naに関して更なる臨床研究が進むことが期待される。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
特定非営利活動法人　日本抗加齢協会
届出撤回の事由