様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ビフィストック
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビフィズス菌HN019（Bifidobacterium lactis）
表示しようとする機能性 本品にはビフィズス菌HN019（Bifidobacterium lactis）が含まれます。ビフィズス菌HN019（Bifidobacterium lactis）は腸内環境を整えることで、便秘気味な方の便通を改善することが報告されています。
届出者名 株式会社エバーライフ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 便秘気味な健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分であるビフィズス菌HN019（Bifidobacterium lactis）に関して、健康上問題となる有害事象は、現在のところ報告されていない。国の公的機関におけるデータベース（国立研究・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベース）を用いて「乳酸菌、ビフィズス菌など」と広義の範囲で調査したところ、「適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている」と報告されていることから、本品の摂取による安全性に問題ないと考えられる。また、「ビフィズス菌HN019（Bifidobacterium lactis）」について、既存情報による安全性試験を確認した結果、本品に含まれる5倍量以上の量を摂取した場合でも、副作用等の重大な事象は確認されなかった。従って、本品の摂取は安全性の確認された範囲内であると判断した。 さらに、医薬品との相互作用についても、内容を確認した結果、安全性に留意するような事象を引き起こす可能性は低いと判断した。 以上により、妊産婦・授乳婦やアレルギーのある者を除く健常な成人男女に対し、本届出商品の機能性関与成分「ビフィズス菌HN019（Bifidobacterium lactis）」の適度な摂取は安全性上問題ないと結論付けた。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品「ビフィストック」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品「ビフィストック」に含有する機能性関与成分「ビフィズス菌HN019（Bifidobacterium lactis）」による整腸作用に関する研究レビュー 【目的】 健常成人（便秘傾向者を含む）に対して「ビフィズス菌HN019（Bifidobacterium lactis）」（以下、HN019株）を摂取することにより、整腸作用（排便回数、排便量、排便日数、糞便中Bifidobacterium総数、消化管通過時間）が見られるかを検証する。ただし、HN019株の整腸作用を網羅的に精査する為、HN019株のみならず、同定検査（遺伝子解析）によりHN019株と同等であると認められた菌株（以下、同等の菌株）までも対象とする。 【背景】 ビフィズス菌には有害菌の増殖を抑え、腸内細菌叢のバランスを良好にし、整腸作用、免疫賦活作用などの重要な生理学的機能を有することが報告されており、機能性食品（ヨーグルトなど）が数多く開発されている。このような背景を受け、健常成人（便秘傾向者を含む）に対してHN019株を摂取することで整腸作用が得られるか、研究レビューを実施して、その機能性について検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の3つの文献データベースを使用し、Bifidobacterium lactis（HN019株及び同等の菌株を含む）を用いて、健常成人（便秘傾向者を含む）に対する整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。収集した RCT論文において、整腸作用に関する5つの評価項目「排便回数」「排便量」「排便日数」「糞便中Bifidobacterium総数」「消化管通過時間（whole gut transit time）」におけるBifidobacterium lactis摂取群と対照群（プラセボ群）のデータについて調査・評価を行った。 【主な結果】 10報のRCT論文が抽出され、HN019株又は同等の菌株10億個以上/日の摂取により、対照群と比較してHN019株又は同等の菌株摂取群において、全ての評価項目で有意に整腸作用を示すことが確認された。従って、HN019株 10億個/日を摂取することにより、表示しようとする機能性「腸内環境を整えることで、便秘気味な方の便通を改善する」を十分裏付けることができると評価した。 【科学的根拠の質】 今回の調査では、国内外の文献を網羅的に調査するため、複数のデータベースを用いているが、機能性が示されなかった論文が公表されていない可能性もある（公表バイアス）。ただし、公表バイアスを含め、今回の研究結果に大きな影響を与える因子は確認できないため、本研究の科学的根拠に関する妥当性について問題ないと考える。
変更履歴
（H29.09.08）　別紙様式（Ⅴ）－４の変更 （H30.02.21）　別紙様式（Ⅴ）－４、（Ⅴ）－１０、（Ⅴ）－１６の変更 （H31.02.18）　別紙様式Ⅲ－3添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため