様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 白輝（はっき）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ベータカロテン
表示しようとする機能性 本品にはベータカロテンが含まれています。ベータカロテンは抗酸化作用を持ち、紫外線による刺激から肌を保護するのに役立つことが報告されています。
届出者名 株式会社フレージュ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） フォトスキンタイプⅡの健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
ベータカロテンの安全性試験に関する以下の情報がある。 FAOとWHOの合同審査会によると、ベータカロテンの一日摂取許容量（人が生涯にわたり毎日摂取しても問題ないと考えられる量）は5mg/kg（体重）で日本人の平均体重（20歳以上：59.6kg）に換算すると、298mg/日となる。 GRAS成分特別委員会は、光過敏症患者が2年以上180mg/日のベータカロテン摂取時にいかなる有害性も確認されず、予測されうる摂取レベルで危害が示唆されるエビデンスはないと発表している。 国立健康・栄養研究所「健康食品」の素材データベースによると、ベータカロテンの4'4‐ジケト誘導体を治療の目的で毎日大量 (50～100 mg) 投与した患者でカンタキサンチン網膜症が起きる可能性があるが、症状は摂取をやめると徐々に消失した 。20～25歳の健康な非喫煙男子30人 (日本) を対象としたプラセボコントロール比較試験において、all-trans ベータ-カロテン60 mg/日または9-cis型を含むベータカロテン 60 mg/日を44週間連続投与したところ、血中のベータカロテン濃度・免疫学的検査・血液・肝機能・腎機能に異常は見られなかった。喫煙者に投与する場合、危険性が示唆される1)。20 mgを5～8年毎日摂取すると肺がんおよび前立腺がん、脳出血、心臓血管病のリスクを上昇させ、死亡率を上げる可能性がある。 以上のことから健常人においては24mg/日のベータカロテン摂取は安全であると判断できる。 喫煙者に関して肺がん等のリスクを上昇させる可能性が示唆されるが、一方で健常男性に対する投与が肺がん、心血管疾患、心筋梗塞、脳卒中の発症に関してプラセボと比較して有意差がなく、喫煙者と非喫煙者（過去喫煙者）間にも有意差がなかった（2）。 ベータカロテンを含有する食品は広く流通、評価されており、通常の食品に含まれることを前提に総合的な安全性評価が行われている。よって、これらの評価結果を本申請品へ適用することは合理的と考える。ただし、喫煙者においては20mg/日の摂取で死亡率が上がる可能性があり摂取は控えることが望ましい。 参考文献： （1）：Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):109-16.　 （2）：Am J Epidemiol. 2009 Apr 1 169(7) 815-28
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●一日の摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は飲用をお控えください。 ●体質・体調によりお体に合わない場合は摂取を中止してください。 ●お子様の手の届かないところで保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ベータカロテンによる紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能に関する研究レビュー 【目的】 健常成人男女に対するベータカロテンの紫外線含刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関するシステマティック・レビューを目的とし、定性的に評価した。 【背景】 ベータカロテンは食経験豊富なカロテノイドの一種で、強い抗酸化作用があることが知られており、経口摂取することで紫外線照射部位における紅斑を軽減し肌を保護するのを助けることに関する研究が多数報告されている。欧米を中心にその機能は一般的によく知られており、海外ではその機能を活かしたサプリメント等が多く販売されている。日本国内でもこの機能を普及することは紫外線対策の選択肢が広がり、QOL［生活の質］の向上に寄与しうると考え、本研究レビューを通してその機能性を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人男女において、ベータカロテンを経口摂取した場合とプラセボまたは介入がない場合において、紫外線刺激を与えた際の紅斑や肌を保護するのを助ける機能性に関する検証をした研究を検索した。 　検索日は2017年1月17日で、検索以前に発表された英文および邦文の文献を対象とした。最終的に採用された文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。 【主な結果】 　健常成人男女において、ベータカロテン24mg/日の12週間継続摂取は、プラセボ群と比較して紫外線照射部位における紅斑を有意に軽減(p<0.001)した。よってベータカロテンの摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能を有すると考えられる。 【科学的根拠の質】 　本研究の対象となった一次研究の参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。国内・海外の複数の文献データベースを使用したが、英文と邦文の文献のみを検索したため、パブリケーション・バイアスがあることが考えられる。対象論文はエビデンスグレードが高いとされるRCTの論文で、採用論文は本製品と同一の原料を使用した論文であった。本研究の結論である機能性については、後発の一次研究によって大きく変更される可能性は低いが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。
変更履歴
（2022.2.1）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅵ：表示見本への届出番号の追記、栄養成分表示（セレン及びビタミンD）の追加及び変更 （2022.4.6）様式Ⅵ：表示見本、データベースの摂取上の注意の文言の修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため