様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＨＹＡ（エイチワイエー）ー５０Ｆ（エフ）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 HYA（10-ヒドロキシ-シス-12-オクタデセン酸）
表示しようとする機能性 本製品には、HYA（10－ヒドロキシ－シス－12－オクタデセン酸）が含まれています。肥満気味の方の内臓脂肪（おなかの脂肪）を減らす機能があります。また、HYAには、食後の血糖値の上昇を抑制する機能が報告されています。
届出者名 Noster株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肥満気味で内臓脂肪が気になる方、食後の血糖値の上昇が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜食経験（喫食実績）による評価＞ 本届出商品の機能性関与成分「HYA」は、必須脂肪酸であるリノール酸を乳酸菌などの腸内細菌由来の酵素が水和反応することにより生成される成分で、油脂を含む食品や発酵食品等に含まれる成分である。 当社は本届出商品と同量の機能性関与成分を含有する同一製品「HYA-50」を2021年1月より日本全国、年代を問わず販売しているが、同一製品「HYA-50」摂取に起因する重大な健康被害は報告されておらず、食経験（喫食実績）から本届出商品の安全性に問題は無いと判断した。 ＜安全性試験による評価＞ まず、ラットもしくは細菌を用いた遺伝毒性・反復投与による毒性影響を実施し、安全であることが確認されている。また、ヒトにおけるHYAの経口摂取試験として、以下のような試験を実施したが、HYAの摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。 ・過剰摂取試験 　本届出商品の1日摂取目安量に含まれるHYA相当量（900mg）の5倍量となる4.5gのHYAを含有する食品を4週間摂取させた。 ・長期摂取試験 本届出商品の1日摂取目安量と同じ900mgのHYAを含有する食品を12週間摂取させた。 また、既存のデータベースの検索からは、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。 以上の結果から、本届出商品を適切に摂取した場合において、安全性に問題はないと判断する。
（３）摂取をする上での注意事項
〔30粒袋タイプ〕・〔270粒袋タイプ〕 ・本品は多量に摂取しても、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量（9粒）を守ってください。 ・原材料名をご参照の上、アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 ・水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。 ・乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。 〔90粒ボトルタイプ〕・〔180粒ボトルタイプ〕 ・本品は多量に摂取しても、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量（9粒）を守ってください。 ・原材料名をご参照の上、アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・開封後はキャップをしっかり閉めて保存してください。 ・水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。 ・乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品を製造する工場は、いずれも（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【肥満気味の方の内臓脂肪（おなかの脂肪）を減らす機能】（最終製品を用いた臨床試験） ①標題：健常者におけるHYA（10－ヒドロキシ－シス－12－オクタデセン酸）含有食品の摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響 ②目的：HYAを含む食品の摂取が軽度肥満者に対する腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証を目的とした。 ③背景：HYAは植物油に最も多く含まれる脂肪酸であるリノール酸の一次代謝物である。HYAの長期投与により、高脂肪食誘発肥満モデルマウスの糖代謝異常や肥満が改善されることが報告されている。 ④方法：軽度肥満（BMI 23kg/m2以上30 kg/m2未満）の被験者56名を対象に、HYA 900mg/日とHYAを含まないプラセボ食を12週間継続摂取させ、腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響を無作為二重盲検並行群間比較試験で検討した。 ⑤主な結果：主要評価項目である12週間後の腹部内臓脂肪面積は、HYA群でプラセボ群に比べ有意に減少した（p＝0.049）。また、副次評価項目である摂取前と摂取12週目の腹部内臓脂肪面積変化量は、試験食群でプラセボ群に比べ有意に低く（p＝0.049）、その他の検査項目で群間有意差のある項目はなかった。これらの結果から，HYAを1日当たり900mg含有する食品の摂取は腹部内臓脂肪面積を減少させることが示唆された。HYA摂取による副作用は見られなかった。 ⑥科学的根拠の質：本研究は、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されており、研究の質は高い。しかし、試験参加者から脱落者や除外者が発生しており、PPS解析となった点が限界と考えられる。 【食後の血糖値の上昇を抑制する機能】（研究レビュー） ①標題：機能性関与成分HYA（10－ヒドロキシ－シス－12－オクタデセン酸）の摂取による食後血糖値の上昇抑制機能に関する研究レビュー ②目的：健常成人に対してHYAを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制機能がみられるかを確認する。 ③背景：HYAはリノール酸が腸内細菌による代謝を受けて生成される水酸化脂肪酸であり、様々な生理活性が認められている。HYAには、GLP-１分泌誘導作用やインスリン上昇抑制作用があることが報告されており、健常成人を対象として食後血糖値の上昇を抑制することが報告されている。 ④レビュー対象とした研究の特性：5つの電子データベースを使用し、HYAを用いて食後血糖値昇抑制機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。3つの評価項目「血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」「食後血糖値」「食後血糖のピーク値」について、HYA摂取群と対照食品群（プラセボ摂取群）のデータについて評価を行った。 ⑤主な結果：2報のRCT論文が抽出され、 HYA摂取群が「血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」「食後血糖値」「食後血糖のピーク値」の評価項目において、複数の用量にて対照食品群と比較して有意に食後血糖値を低下させることが確認された。HYAを食事と一緒に摂取することによって、食後の血糖上昇を抑制する機能があると判断した。 ⑥科学的根拠の質：本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文数が2報と少なく、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がされていない。これにより「非一貫性」や「出版バイアス」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由