様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ナチュラル快腸　ナチュリン
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イヌリン
表示しようとする機能性	本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは、腸内のビフィズス菌による発酵・増殖に利用され、腸内フローラが良好になることで、便秘傾向者において排便回数・排便量を増やし、お腹の調子を整えることが報告されています。
届出者名	株式会社はつらつ堂
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	便秘気味の健常者で腸内環境が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【喫食実績による食経験の評価】イヌリンはチコリ、ごぼう、菊芋、ねぎ、にんにく、アーティチョーク、ヤーコンといった野菜の根や茎、葉、種などに多く含まれ、古くから日本および海外で野菜として、またそれらを加工した飲料として広く摂取されている食物である。なかでも、イヌリンの含有量が多いチコリはヨーロッパ原産であり、16世紀から相当量が喫食されてきた。本製品のイヌリンはオランダのSensus社で製造される製品と同等品であるが、この同等品はヨーロッパを初めとする全世界でおよそ25年間販売され、2018年9月現在までに、総販売量は数十万トン以上に達する。また同等のチコリ由来のイヌリンは全世界の製造販売が100万トンに達するとされているが、健康被害は報告されていない。以上のことから、境界型の者を含む疾病に罹患していない健常な成人が本届出食品の一日摂取目安量1包（6g）を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題　イヌリンを含む本製品の整腸効果について（イ）目的　イヌリンを含む本製品の摂取が便通におよぼす影響、糞便中の有用短鎖脂肪酸含有量、腸内フローラへの影響について検討した。（ウ）背景　便秘は健康な人にも広く見られる胃腸機能障害のひとつであり、さまざまな生活習慣病との関係も指摘されている。（エ）レビュー対象とした研究の特性　検索日は2018 年5月22日および5月23日、検索対象期間は掲載開始日から検索日までに公表された論文を検索対象とした。対象集団の特性は健常な成人男女、最終的に評価した論文数は33報、研究デザインはイヌリンを含む食品を摂取させ、プラセボ食品を摂取させた群、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、糞便中のビフィズス菌量または排便回数、排便量を評価している臨床試験研究報告とした。利益相反情報に関しては、今回の研究レビューは第三者機関に実施を依頼し、当該機関には実施費用を支払った上で実施されたものである。（オ）主な結果　介入期間は 7－30 日間の試験において、33 報中 23 報で糞便中のビフィズス菌量を評価しており、22 報で有意な増加がみられた。また、 33 報中 20 報で排便回数を評価しており、12 報で有意に増加していた。さらに、12 報で排便量を評価しており、5 報で有意に増加していた。便秘傾向者における結果に限ると、排便回数は 10 報中 9 報で、排便量は 6 報中 5 報で有意な改善が見られた。このことから、本製品の摂取により、腸内細菌の中で有用菌として知られるビフィズス菌の増加を促し、排便回数、排便量の増加、改善につながることが示唆された。（カ）科学的根拠の質研究の限界：サンプル数が多く、また結果の一致度も高かったため、定性的な議論で十分であると判断し、メタアナリシスを行わなかった。そのため出版バイアス等の定量性については本研究レビューでは議論できない。本研究レビューには、採用論文の一部にランダム化や盲検化がなされていないなどバイアスリスクが高いものがあることや、メタアナリシスを行っていないため出版バイアスの議論ができていないことなど、いくつかの限界がある。しかしながら、採用論文の数が多くトータルでのサンプル数が十分に多いこと、各アウトカムでの結果の一致度が高かったことを総合的に考慮すると、本研究レビューの結論に対する科学的根拠は充分と考えられる。

変更履歴

（2022.7.29）基本情報　販売状況の更新、様式Ⅵ　　既存の表示見本の届出番号の反映


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称