様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ご飯がいらない　キーマ風もち麦カレー　甘口
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社まんでがん
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 食後血糖値や食後血中中性脂肪の上昇が気になる成人健常者／おなかの調子が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、機能性関与成分の難消化性デキストリン（食物繊維）を、１食（２００g）に５．２gを配合したレトルトカレーです。難消化性デキストリンの安全性に関する情報は次のとおりです。 ●機能性関与成分の安全性 難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 難消化性デキストリンは、過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 　健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2 難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、平成27年9月4日時点で387品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。 ●機能性関与成分の医薬品との相互作用 　難消化性デキストリンについては、医薬品との相互作用は報告されていない。＊1,2 ＊1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） ＊2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース ＊3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、製造委託しています。委託先の食品工場では、安全衛生管理に係る社内規定を作成しています。施設設備及び従事者などの衛生管理を行い、製品を「安全」に製造するとともに、製品品質管理を行い、「一定の品質」が保たれるよう、万全を期しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
当該製品は、原料にもち麦（讃岐もち麦ダイシモチ）を使用するとともに、難消化性デキストリン（食物繊維）を配合したレトルトカレーです。難消化性デキストリン（食物繊維）による糖の吸収を抑える機能、脂肪の吸収を抑える機能及びおなかの調子を整える機能に関する研究レビューは次のとおりです。 ①　糖の吸収を抑える機能 【標題】 　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】 　空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が、プラセボの単回摂取と比較して、糖の吸収を抑制する機能を有するかを確認することを目的とする。 【背景】 　我国では、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。 　難消化性デキストリンは、糖の吸収を抑え食後の血糖値の上昇を抑制することが多数の臨床試験で報告されており、難消化性デキストリンを配合した食品は、健康維持・増進に有用であると考える。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）を対象にしており、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品を、対照群に有効成分を含まない食品を用いており、評価指標として血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）が確認できる調査を対象とした。また、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）を対象としている。 【主な結果】 　採用文献２４報において、難消化性デキストリン4.4～9.8 gを単回摂取することによって、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群がAUC0-2hrを有意に低下させることが確認された。多くの報告が摂取量5 gの論文であることから、推奨1回摂取量は5 gが妥当と考えられる。 【科学的根拠の質】 　採用文献については、研究の質に重度な問題は認められず、各研究を統合して評価した結果、難消化性デキストリンの単回摂取により血中の糖が有意に低下することが示された。よって、健常成人に対する難消化性デキストリンの機能性に関する科学的根拠は強いと判断した。 ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証する必要がある。 ②　脂肪の吸収を抑える機能 【標題】 　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】 　空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が、プラセボの単回摂取と比較して、脂肪の吸収を抑制する機能を示すかどうかを確認することを目的とする。 【背景】 　食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている 。 難消化性デキストリンは、脂肪の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制することが多数の臨床試験で報告されており、難消化性デキストリンを配合した食品は、健康維持・増進に有用であると考える。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外の論文に関して、難消化性デキストリンの血中中性脂肪値の上昇抑制作用について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験が実施された文献９報により評価した。採用された論文はすべて日本国内で実施されたものであった。 【主な結果】 　採用文献９報において、難消化性デキストリン5～9 gを単回摂取することによって、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認された。 【科学的根拠の質】 　採用文献については、研究の質に重度な問題は認められず、各研究を統合して評価した結果、難消化性デキストリンの単回摂取により血中の脂肪が有意に低下することが示された。よって、健常成人に対する難消化性デキストリンの機能性に関する科学的根拠は強いと判断した。 ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証する必要がある。 ③　おなかの調子を整える機能 【標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対するの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【目的】 健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認することを目的とする。 【背景】　 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。 　そこで、便通および便性改善作用を持つ、水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンを配合し、手軽に食物繊維を補うことができる食品は、日本人の健康の維持増進に役立つと考える。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の論文に関して、難消化性デキストリンを含有する食品の整腸作用（便通改善作用）について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験が実施された文献26報により評価した。採用された論文はすべて日本国内で実施されたものであった。 【主な結果】 採用文献26報において、統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。 【科学的根拠の質】 採用文献については、研究の質に重度な問題は認められず、各研究を統合して評価した結果、難消化性デキストリンの摂取により整腸作用（便通改善）が期待できることが示された。よって、健常成人に対する難消化性デキストリンの機能性に関する科学的根拠は強いと判断した。 ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性がある。また、整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、食生活や運動などにも注意を払う必要があり、適切な整腸作用を継続するためには、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交路因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）
変更履歴
（2023.4.19） 様式Ⅲ　別紙様式(Ⅲ)―３の様式を変更するとともに、製品規格書（非公開）を変更する。 様式Ⅵ　表示見本の変更及び追加するとともに、その他添付ファイル（非公開）を変更する。
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
終売のため