様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	スリムメイト　腸活プラス
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）
表示しようとする機能性	本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ターミナリアベリリカ由来没食子酸及び植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能が報告されています。また、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる炭水化物の一部である糖質や、脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、お通じを改善する機能が報告されています。
届出者名	大正製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

下記のア、イおよびウの情報により、当該製品の機能性関与成分を含む原材料は適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。ア食経験・既存情報を用いた評価 ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン・安全性試験に関する評価本品の機能性関与成分を含む原材料でヒトを対象とした以下試験の結果を確認したが安全性の懸念となる情報は認められなかった。・本品の機能性関与成分を12週間摂取12mg/日（本品の同量）又は4週間摂取試験60mg/日（本品の5倍量） ◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸・食経験の評価本品の機能性関与成分を含む原材料はターミナリアベリリカ果実の水抽出物であり、インドでは同じ果実が食用されている。また没食子酸は国内で食品添加物として食品に用いられている。・安全性試験に関する評価本品の機能性関与成分を含む原材料でヒトを対象とした以下試験の結果を確認したが安全性の懸念となる情報は認められなかった。・本品の機能性関与成分を12週間摂取79.6 mg/日（本品の3.8倍量）又は4週間摂取試験398 mg/日（本品の19倍量） ◆植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）・安全性試験に関する評価本品の機能性関与成分を含む原材料でヒトを対象とした以下試験の結果を確認したが安全性の懸念となる情報は認められなかった。・本品の機能性関与成分を8週間摂取試験1000億個/日（本品の2倍量）又は4週間摂取試験5000億個/日（本品の10倍量）イ医薬品との相互作用に関する評価ターミナリアベリリカ由来没食子酸と同じ没食子酸について、鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できないヒト試験結果が確認されたため、商品パッケージに「鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することにより、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）については、ヒトにおける医薬品との相互作用は確認されなかった。ウ機能性関与成分同士の相互作用に関する評価本品に含まれる3つの機能性関与成分同士の相互作用は確認されなかった。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定、NSF InternationalのGMP認定、およびSGS United Kingdom LtdのFSSC 22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン【脂肪の消費】ア　標題ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究レビューイ　目的健常者に対してブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取時の脂肪を消費しやすくする効果をプラセボとの比較で検証した。ウ　背景日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられる。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はあるが、包括的に整理する研究レビューはなかったため、研究レビューを実施した。エ　レビュー対象とした研究の特性国内外の3つのデータベースを使用して、それぞれ2018年2月19日、2018年2月20日、2018年2月16日に論文検索し、成人健常者を対象とした文献１報を研究レビューの対象とした。本試験は関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業）の資金にて実施された。オ　主な結果健康な成人男性における、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。カ　科学的根拠の質採用文献は1報のみであったため、一貫した結果が得られるか判定不能であり出版バイアスが存在する可能性も否定できないが、採用論文から得られた結果はリサーチクエスチョンに対して肯定的な内容であり、脂肪を消費しやすくする機能性を否定するものではないと判断した。【脂肪を減らす】ア　標題ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による脂肪減少に関する研究レビューイ　目的健康な者に対してブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取時の脂肪を減らす効果をプラセボとの比較で検証した。ウ　背景ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験やマウスを用いた動物実験では脂肪の分解促進作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした脂肪に対する影響について評価した研究レビューはなかったため、今回ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの継続摂取による、腹部の脂肪に与える影響について検証した。エ　レビュー対象とした研究の特性国内外の3つのデータベースを使用して、それぞれ2021年2月15日、2021年2月15日、2021年2月3日に、英語及び日本語の文献を検索し、2報を採用した。採用文献はいずれもBMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていなかった。オ　主な結果採用文献2報から、健康な成人男女がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続摂取することで、プラセボ摂取時と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少したことを確認した。カ　科学的根拠の質研究レビューの限界として症例減少バイアスや、採用文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、採用論文から得られた結果はリサーチクエスチョンに対して肯定的な内容であり、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能性を否定するものではないと判断した。ターミナリアベリリカ由来没食子酸【糖の吸収を抑える】ア　標題ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収に及ぼす影響イ　目的健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取がプラセボと比較して食事の糖の吸収を抑える機能を有するか検証した。ウ　背景ターミナリアベリリカ由来没食子酸は食後血糖値の上昇を抑えることが報告されているが、糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないため、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証した。エ　レビュー対象とした研究の特性 2020年11月26日に複数のデータベースを用いて、各データベースの開設又は文献が収載された最初の時点から検索日までの期間を対象に文献検索し、健常成人男女を対象としたRCTの論文を3報採用した。本レビューは関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が実施した。オ　主な結果健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められ、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。カ　科学的根拠の質本研究レビューの限界として、全研究のバイアスリスク、出版バイアスなどの可能性は否定できないが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかったため科学的根拠は十分と判断した。【脂肪の吸収を抑える】ア　標題ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収に及ぼす影響イ　目的健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取がプラセボと比較して食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するか検証した。ウ　背景ターミナリアベリリカ由来没食子酸は食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されているが、脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないため、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証した。エ　レビュー対象とした研究の特性 2020年11月26日に検索対象期間は設けずに文献検索し、健常成人男女を対象としたRCTの論文を3報採用した。本レビューは関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が実施した。オ　主な結果いずれも健常成人男女を対象とし、2報はターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8mg/回を、1報はターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8mg/回または31.4mg/回を摂取させた試験であった。その結果、いずれも負荷食品摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められ、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。カ　科学的根拠の質本研究レビューの限界として、全研究のバイアスリスク、出版バイアスなどの可能性は否定できないが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかったため科学的根拠は十分と判断した。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）【便通を改善する】ア　標題植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビューイ　目的便秘傾向のある健常成人に対し植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）を摂取時の便通改善作用をプラセボ摂取と比較して検証した。ウ　背景植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、臨床試験により有効性が確認されているが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できなかったため、本研究レビューを実施した。エ　レビュー対象とした研究の特性複数のデータベースを用いて2021年3月30日までの範囲で論文を検索し、健常成人男女を対象としたRCTの1報を評価した。本レビューは関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業）が第三者機関に依頼し実施した。オ　主な結果植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個を2週間摂取することで、便通改善作用（排便回数、排便日数、排便量（摂取前からの変化量）の有意な増加）が確認された。カ　科学的根拠の質採用文献は1報であったため、一貫した結果が得られるか判定不能であり、出版バイアスが存在する可能性も否定できないが、得られた結果はリサーチクエスチョンに対して肯定的な内容であり便通改善の機能性を否定するものではないと判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称