様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	健歩計画
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン、黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン
表示しようとする機能性	本品には、黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン、黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンが含まれます。黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン、黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンには、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つことが報告されています。
届出者名	三生医薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な中高年齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品の安全性を評価した研究はない。しかしながら、本届出品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同様にタイ産の黒ショウガもしくはその含水エタノール抽出物の安全性を評価した研究が7報報告されていた。その中で有害事象を示す報告は認められなかった。さらに、本届出品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同じ産地の原料、設備、条件にて抽出された抽出物を使用し、1日当たり合計3.0 mgの用量で機能性関与成分を日本人かつ健常成人男女に対して摂取させた臨床試験においても有害事象は認められず、血液検査の結果も異常は認められなかった。上記に加え、本届出品に使用している機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物については安全性試験、過剰摂取試験（本届出品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の5倍量）、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。以上より，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンを1日当たり2.5mgおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンを1日当たり0.5mgの用量で配合した本届出品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、筋肉量が増加し外観が変化したり（肉体改造）、著しく運動機能が向上したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。本品の機能性関与成分は医薬品の作用を増強または減弱する可能性がありますので、医薬品を服用中の方は摂取をお控えいただくか、医師、薬剤師に相談してください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から包装工程までを行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1. 標題黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン（以下、本機能性関与成分）の摂取が運動機能に及ぼす影響の評価 2. 目的健常成人において、本機能性関与成分を摂取すると、対照食摂取時と比較して運動機能の維持に役立つか検証することを目的とした。 3. 背景我々が健康で自立した日常生活を送る上で、運動機能（歩行機能、握力、立ち上がる脚力など）の維持は必要不可欠である。本機能性関与成分には筋肉への有用な作用があることが報告されているがヒトへの有効性は明確ではなかった。そこで健常成人を対象にし、運動機能に対する有効性を研究レビューで評価した。 4. レビュー対象とした研究の特性英語及び日本語の研究を対象とし検索を行った。対象とする研究は、健常成人男女が被験者であること、比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること、筋力が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果、2研究を評価対象とした。 5. 主な結果採用した2研究が肯定的な結果であり、本機能性関与成分（黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン2.5mg/日、黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン0.5mg/日）の継続摂取により、中高年齢者の歩行能力の維持に役立つことが明らかになった。 6. 科学的根拠の質評価対象とした研究は全て、信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が少ないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。

変更履歴

（R5.11.30）様式Ⅲ添付資料の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称