様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　Ｋ－１（ケイワン）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）
表示しようとする機能性	本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）には、肌の潤いを維持する機能があることが報告されています。
届出者名	三生医薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	便秘気味で肌が乾燥しがちな方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分の植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は原料としては累計で10トン以上の国内販売実績があります。また、植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）1,000億個相当（本品と同等）配合した製品（錠剤・カプセル剤）は約9万食分販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が属する菌種 L.casei は、食経験のある菌種としてEFSA(欧州食品安全機関)の Qualified Presumption of Safety (QPS)に掲載されています。本品はヒト臨床試験にて過剰摂取試験、長期摂取試験が実施されています。過剰摂取試験では本品の一日摂取目安量の5倍量の植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）を4週間毎日摂取させて有害事象の発現について調べましたところ、本品と関連する有害事象の発現はなく、臨床検査値においても基準範囲を外れた検査項目が若干散見されましたが、軽微な範囲であり臨床上問題となるものではないと判定されました。長期摂取試験では本品を8週間毎日摂取させ、本品に起因する害事象の発現について調べましたところ、臨床上問題となる有害事象の発現はありませんでした。以上のことから、本品は一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー目的植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。背景食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。方法リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。主な結果データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。科学的根拠の質全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。

変更履歴

（R2.7.23）様式1、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ添付資料、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅴ-11a、様式Ⅶ、様式2の変更（R3.3.22）様式Ⅲ添付資料、様式2の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称