様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	Ｌ－５５乳酸菌のむヨーグルト
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）
表示しようとする機能性	本品には、L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）が含まれます。L-55乳酸菌は、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を緩和させることが報告されています。
届出者名	オハヨー乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人（アレルギー反応に伴う目鼻の不快感が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品は、1日当たりの摂取目安量（200g）に機能性関与成分L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）を20億個含有する。〇喫食実績による食経験の評価本届出製品の喫食実績はない。類似する食品はドリンクタイプの発酵乳として日本国内で2002年～2014年の間に約2,500万本の販売実績があり、類似する食品に起因する重篤な健康被害についての報告はない。以上より、類似する食品の喫食実績から本届出製品の食経験は十分であると評価した。〇医薬品との相互作用に関する評価機能性関与成分であるL-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）について、医薬品との相互作用に関する報告はなかったが、乳酸菌として抗生物質との併用による相互作用に関する報告があった。しかしながら、抗生物質との併用の影響は安全性に係る内容ではなく、乳酸菌が抗生物質の作用に影響することや、それに伴う健康被害の情報はなかった。以上より、本届出製品の機能性関与成分であるL-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）と医薬品の相互作用に関して、健康被害の発生は考えにくく、安全性上の問題はないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。開封後は賞味期限にかかわらず、すぐにお飲みください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC 22000認証（登録番号：JSAF 117）を取得したオハヨー乳業株式会社長船工場において準拠した生産、製造および品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．標題 L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）の摂取による、アレルギー反応に伴う目鼻の症状を軽減する機能性に関する定性的研究レビュー２．目的 L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）を含む食品の摂取が、L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）を含まない食品の摂取と比較して、健常者及び軽症者のアレルギー反応に伴う目鼻の症状を軽減するか否かを明らかにすることを目的とした。３．背景乳酸菌やビフィズス菌において、アレルギー反応に伴う目鼻の症状を有する被験者を対象にした臨床試験により症状を改善する効果が認められた研究が数多く報告されている。L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）においても、アレルギー性鼻炎に伴う目鼻の諸症状を緩和する機能が研究報告されているが、これまで健常者を対象とした有効性を評価した報告はない。４．レビュー対象とした研究の特性 L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）を含む食品の摂取が、健常者及び軽症者のアレルギー反応に伴う目鼻の不快感を軽減するか否かを評価した文献を検索対象とした。国内外の文献データベースを用いて検索した結果、適格基準に合致する文献1報を評価対象とした（最終検索日：2020年7月13日）。５．主な結果採用文献1報を調査した結果、医師により疾患でないと判断された健康な成人男女を対象として、L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）を1日当たり20億個含有する発酵乳飲料を被験食品とした、介入期間12週間のランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験の結果を報告していた。介入群では、アウトカム「アレルギー反応に伴う目鼻の症状」の指標となる「鼻のかゆみ」及び「眼のかゆみ」の症状スコアが有意に低下していた。以上の結果より、健常な成人において、L-55乳酸菌（L. acidophilus L-55）20億個を摂取することは、アレルギー反応に伴う目鼻の不快感を軽減するのに有効であることが示された。６．科学的根拠の質本研究レビューでの採用文献が1報のみと少なく、出版バイアスの可能性を否定できない。また、定性的研究レビューのため、非一貫性および不精確性の評価において、効果推定値に基づいた評価が不十分であった。ただし、総じて結論に影響する大きな問題は認められなかったため、エビデンスの強さを「中（B）」と評価した。

変更履歴

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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称