様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アミールＷ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ラクトトリペプチド（VPP、IPP）
表示しようとする機能性	本品には、ラクトトリペプチド(VPP、IPP)が含まれます。ラクトトリペプチド(VPP、IPP)には高めの血圧を低下させる機能、年齢と共に低下する血管のしなやかさ(血管を締め付けた後の血管の拡張度)の維持を助ける機能が報告されています。
届出者名	アサヒ飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方、健常な中高年の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および、食品添加物を原料とする。機能性関与成分であるラクトトリペプチド(VPP、IPP)は、牛乳に含まれるたんぱく質のひとつであるカゼインに由来し、バリン-プロリン-プロリン(VPP)、イソロイシン-プロリン-プロリン(IPP)というアミノ酸が3つ繋がった2種類のペプチドの総称である。「当該食品と類似する食品」として「しなやかケア」という製品を評価した。当該食品と同じ機能性関与成分ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を同等量の1日摂取目安量4.8mg（VPP換算）含む製品であり、2011年の発売から約10年の喫食実績を有する。現時点までに安全性に関わる問題は発生していないが、安全性に関する評価として不十分と判断し、既存情報を用いた評価を実施することとした。　公的機関の素材情報データベース（国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所）の調査、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）の安全性に関する文献情報の検索、そして安全性試験の実施による評価を行った結果、安全性に問題のないことが確認された。また、医薬品との相互作用についても、問題のある報告は見当たらなかった。以上より、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）は食品として長く豊富な食経験を有し、安全性試験に関する評価結果からも安全性に関する評価が十分であることが確認できたことから、当該製品の安全性に問題ないものと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売り用の外装のみ）

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．高めの血圧を低下させる機能について（ア）標題　ランダム化比較試験のメタアナリシスによる高血圧症に罹患していない日本人に対するラクトトリペプチド (VPP、IPP)の血圧低下効果の評価（イ）目的高血圧症に罹患していない日本の健常成人に対して、ラクトトリペプチド (VPP、IPP) を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、高めの血圧を有意に低下させる機能を有するかどうか検証することを目的とした。（ウ）背景ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を含む食品は、特定保健用食品「カルピス酸乳／アミール S」などを通じて正常高値血圧者の血圧を有意に低下させることを検証し許可を得てきた。今回これを広く検証することが必要と考え研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性データベース4件について2018年5月22日まで検索され、対象期間はそれ以前、対象者は高血圧症に罹患していない日本の健常成人で、プラセボを対照としたRCTによりラクトトリペプチド (VPP、IPP) を含む食品を8日以上摂取した試験を選抜し、最終的に11報を評価した。主要評価項目は収縮期血圧の平均値差、副次評価項目は拡張期血圧の平均値差とした。（オ）主な結果ラクトトリペプチド (VPP、IPP) を含む食品の摂取により、収縮期血圧は－3.44㎜Hg(p<0.0001)、拡張期血圧は-1.50㎜Hg(p＝0.006)プラセボと比較して低値を示し、高血圧症に罹患していない日本の健常成人の収縮期血圧および拡張期血圧を有意に低下させる機能を有することを確認した。また、1日摂取目安量4.8㎎(VPP換算)を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、この1日摂取目安量が妥当であることを確認した。食品形態（飲料と錠剤）、原料製法（発酵と酵素分解）の効果をそれぞれ調べた結果、プラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、飲料および錠剤、また、発酵および酵素分解の原料において、それぞれ収縮期血圧を有意に低下させる機能を有することを確認した。（カ）科学的根拠の質すべてランダム化比較試験、全対象者581名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。研究の限界としては、出版されていない研究が結果に影響を与え、一部のサブグループ解析で人数がやや少ないことが挙げられる。２．血管のしなやかさを維持する機能について（ア）標題　本届出商品「アミールＷ」に含まれる機能性関与成分「ラクトトリペプチド（VPP、IPP）」の血管柔軟性の維持作用に関する定性的研究レビュー（イ）目的　健常成人に対して、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、血管柔軟性の維持作用を有するかどうか検証することを目的とした。（ウ）背景ラクトトリペプチド（VPP、IPP）はヒトにおいて血圧低下作用のみならず、血管柔軟性に影響を与えることも複数報告されている。そこで今回、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）を含む食品の摂取が健常成人の血管柔軟性の維持作用を有するか検証するため、研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性健常成人における、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）の経口摂取による、血管柔軟性の維持に関する研究を検索対象とした。国内外のデータベースで2021年5月12日に検索し、日本人を対象とした査読付きRCT文献2報を採用文献とした。（オ）主な結果採用文献2報は、日本人の健常な中高年者を対象に1日当たりラクトトリペプチド（VPP、IPP）をVPP1.4mg、IPP2.0mg（VPP換算4.8㎎）又はVPP2.4mg、IPP4.3mg（VPP換算9.71㎎）摂取した場合の、血管柔軟性の評価指標である血流依存性血管拡張作用（Flow Mediated Dilation：FMD）を評価したものであった。いずれの文献も、プラセボとの比較で血流依存性血管拡張作用（FMD）において有意な群間差が認められたことから、血管柔軟性の維持作用について十分な根拠があると考え、本届出商品の1日摂取目安量をラクトトリペプチド（VPP、IPP）4.8mg（VPP換算）とした。（カ）科学的根拠の質これらの研究結果は、これまでの研究結果と矛盾しないものであり、非一貫性は小さい。また、データに不精確さもなく、いずれの試験もプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、直接性がある。一方で、出版バイアスについてはUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、その可能性は否定できない。採用文献数が2報と少なくデータが十分でないため、今後の更なる研究が期待される。

変更履歴

(2021.12.14)様式Ⅵ添付　表示見本の差替え (2022.2.2)様式Ⅵ添付　表示見本の追加 (2022.4.14)様式Ⅵ添付表示見本を追加、様式Ⅲ 別紙様式Ⅲ－３を更新、様式Ⅳ添付組織図を更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称