様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	スマートプロａ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性	本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンにはBMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。
届出者名	ダイドードリンコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価した。本届出商品は機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを一日摂取目安量当たり12mg含む錠剤形状のサプリメントである。類似する食品は、本届出商品と同一の機能性関与成分を含み、一日摂取目安量当たりの機能性関与成分は12mgと類似する食品と同等の摂取量で、同等の原料である。類似する食品は、本届出商品と同じ錠剤形状のサプリメントであるため、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる。類似する食品は日本国内にて2014年4月から累計3,305万食分以上販売されているが、摂取に起因する重篤な健康被害は報告されていない。なお、医薬品との相互作用に関しては、本届出商品の機能性関与成分よりも5倍量以上に相当する動物試験で一部の代謝酵素の誘導した結果が報告されているが、本届出商品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分量以下で医薬品との相互作用を確認した知見は得られていない。本届出商品は、健常者を摂取対象者としており医薬品との併用の可能性は低いと考えられるが、将来的に医薬品との相互作用が見出される可能性は否定できない。より安全に本届出商品を摂取いただくために、商品の裏面に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談してください。」と記載し、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談することが望ましい。上記の通り、類似する食品により喫食実績が十分であると判断したが、安全性に関わる更なる情報として既存情報による評価も実施した。既存情報の調査では、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験を複数確認したが、有害事象は認められなかった。以上のことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物および機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は十分であり、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

【60粒入り（30日分）】【30粒入り（15日分）】 ■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。 ■乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。【試供品　2粒入り（1日分）】 ■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】ア　標題ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビューイ　目的健康な方に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。ウ　背景健康寿命の伸長において肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、余分な体脂肪を消費することが重要とされる。また、腹部の脂肪を減らすことは、肥満の予防にも役立つと考えられる。これまでに、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があると複数の研究報告があるが、ヒトを対象とし腹部の脂肪を減らす作用に関する総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。エ　レビュー対象とした研究の特性 2018年10月に、国内外のデータベースを使用して文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象とした。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名とした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出する。オ　主な結果採用文献から、健康な被験者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。カ　科学的根拠の質　採用した文献が1報のため、科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていた。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】ア　標題ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビューイ　目的健常者に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究報告をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。ウ　背景健康寿命の伸長において肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、余分な体脂肪を消費することが重要とされる。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられる。これまでにブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告は複数報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。エ　レビュー対象とした研究の特性 2018年2月に、国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究であった。オ　主な結果上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有することが示された。カ　科学的根拠の質採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施した。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があり、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がある。今後の研究に注視することが必要ではあるが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断した。

変更履歴

（R4.2.17）様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ（販売開始予定日）の変更のため（R3.3.18）様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ（販売開始予定日）の変更のため（R3.7.27）様式１（基本情報）、様式Ⅲ（分析手順書）、様式Ⅳ（組織図）、様式Ⅶ（基本情報）の変更のため


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称