様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ロコモプロａ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
表示しようとする機能性	本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝の曲げ伸ばしをサポートする機能があることが報告されています。また、座った状態から立ち上がる時、身をかがめて床に落ちたものを拾う時、平らな場所を歩く時の膝の違和感を軽減する機能があることが報告されており、階段の上り下りが気になる方に適しています。
届出者名	ダイドードリンコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	膝関節の不快感が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１.食経験　当該製品に含まれる機能性関与成分（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン）はサケの鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものである。原料供給者の情報より、同一の機能性関与成分、摂取形状（錠剤）、一日摂取目安量（機能性関与成分の含有量：10mg）となる、当該製品と類似する食品が販売されている実績がある。製造・販売実績・安全性においては、2011年～2020年3月の期間中、累計91万個製造されており、この期間中に重篤な健康被害は報告されていない。また、機能性関与成分（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン）の基原であるサケの鼻軟骨は「氷頭（ひず）」と呼ばれ、北海道や東北地方では「氷頭なます」という郷土料理として食されている。この郷土料理一食分には「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」が300～400mg相当含まれており、当該製品中の機能性関与成分の一日摂取目安量の約30～40倍に相当する。２. 既存情報の安全性調査結果「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報・ラット90日間反復投与毒性試験　有害事象は認められなかった。・過剰摂取試験（4週間）　有害事象なし（50mg/日）・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない。・長期摂取試験（12週間）　有害事象なし（10mg/日）・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　概略の致死量　約1000mg/kg以上３．まとめ以上より、機能性関与成分（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン）と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断する。

（３）摂取をする上での注意事項

■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。 ■乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨の保護、膝の曲げ伸ばしをサポートし、日常生活における膝の違和感を軽減する作用に関する研究レビュー目的：膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取により、関節軟骨の保護、膝の曲げ伸ばしのサポート、日常生活における膝の違和感を軽減する作用について有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。背景：関節は特徴的な構造として、連結する骨の関節面に軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨によりスムーズに膝の曲げ伸ばしを可能としている。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れる。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられる。レビュー対象とした研究の特性：検索対象期間は1946年～2017年7月とした。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による、関節軟骨への影響を調べた文献を対象として調査した。研究の対象者は健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）とした。研究の方法は評価の偏りを避け、客観的に効果を評価することが可能なランダム化二重盲検試験とした。これらの条件を満たす文献の検索の結果、2報の文献を採択した。主な結果： 2報のうち1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用、日常生活における膝の違和感を軽減する作用を示すことが報告されていた。他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていた。以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与すると考えた。科学的根拠の質：本研究レビューの採用文献として抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことや、どちらの文献も解析手法に起因して除外された症例があることから、対象とした症例に偏りがある可能性があることなど、研究の限界が存在する。一方、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され実施しており、透明性の高い試験であった。また、2報の文献は査読付き論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容であった。

変更履歴

（2020.9.8）様式（Ⅶ）ー1（作用機序に関する説明資料）の変更（2023.1.18）様式Ⅳ（組織図）、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ（販売開始予定日）の変更（2023.8.28）様式Ⅲ-3、様式Ⅲの非公開資料（製品規格）、様式Ⅳ（組織図）、様式Ⅶ（販売開始予定日）の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称