様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 モリンガ元気タブレットＨ　Ｓ（エイチエス）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 モリンガ種子由来グルコモリンギン
表示しようとする機能性 本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。モリンガ種子由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。
届出者名 株式会社タイヨーラボ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 日常生活で疲れを感じやすい方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品の機能性関与成分「モリンガ種子由来グルコモリンギン」は、モリンガの種子に含まれる成分である。本届出商品の喫食実績はないため、既存情報の調査をしたところ、モリンガ種子由来グルコモリンギンの情報は見当たらなかったため、モリンガとしての情報を調査した。ナチュラルメディシン・データベースによると、モリンガの葉や果実、種子は食品として摂取された場合安全とされている。安全とされている量に含まれるグルコモリンギンの量を算出すると、本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量に比べて十分多い量が含まれていることになり、安全性が確認されているといえる。なお、グルコモリンギンは単一成分であるため、モリンガ種子由来グルコモリンギンと同等と考えられる。さらに、モリンガ種子由来グルコモリンギンを含むモリンガエキスを用いた過剰摂取試験、長期摂取試験、催奇形性試験の動物試験を行ったところ、いずれの試験においても毒性は確認されなかった。以上より、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従って製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取が、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的疲労感を軽減する機能についての研究レビュー （イ）目的 日常生活で疲れを感じやすい健常者を対象に、モリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取することにより一時的な身体的疲労感が軽減するかについて検証しました。 （ウ）背景 疲労は主に身体的および心理的ストレスによって引き起こされる症状であり、現代社会において心身の健康、仕事の効率、生活の質などに影響する深刻な問題となるためその改善が求められます。モリンガ種子由来グルコモリンギンには抗酸化作用があり、ヒトを対象とした試験で、疲れを感じやすい健常者の疲労感を軽減することが示されていますが、これまでに総合的に評価した研究レビューは実施されていませんでした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、日本語および英語を対象に2021年7月29日に実施しました。その結果、健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギン摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験に関する文献が1報得られました。 （オ）主な結果 対象文献1報を評価した結果、日常生活で疲れを感じやすい健常者がモリンガ種子由来グルコモリンギンを1日当たり12mg摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して一時的な身体的疲労感を軽減することが認められました。従って、モリンガ種子由来グルコモリンギンには日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的疲労感を軽減する機能があると考えられます。 （カ）科学的根拠の質 調査対象の文献1報は査読付き論文であり、研究デザインはランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため研究の質は高く、一時的な身体的疲労感の軽減機能に関して一定の根拠が認められました。しかしながら、調査対象の文献数が１報と十分とはいえず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられ、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれます。
変更履歴
2022.04.21　別紙様式（Ⅲ）-3、（Ⅴ）-4、16、（Ⅶ）-1を修正 　　　　　　　様式Ⅲ添付資料（公開）　定性確認の方法一部変更
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由