様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	やすらかナイト
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
表示しようとする機能性	本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。
届出者名	プリセプト株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。（ア）喫食実績による食経験の評価本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計2mg（各成分1mgずつ）配合した錠剤である。機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合したやすらかムーン（本品の旧商品名）（錠剤）は2015年から販売を開始し、１本に30日分入った商品が現在までに累計6,000本以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量合計2 mgの15倍に相当）「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。（ウ）医薬品との相互作用に関する評価既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は、太陽エフ・ディ株式会社（日健栄協ＧＭＰ認証）にて行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが持つ機能性について」（イ）目的成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。（ウ）背景ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索と、ハンドサーチによって論文を収集した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。（オ）主な結果睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。（カ）科学的根拠の質未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

変更履歴

（R1.10. 28)　様式Ⅵ　表示見本の修正（R1.10. 28)　様式Ⅵ　保存方法の記載の一部を訂正（R1.10. 28)　様式Ⅶ　販売開始予定日の修正（R1.10. 28)　届出食品基本情報　販売状況にチェックを付加（R1.10. 28)　別紙様式（Ⅱ）-1　最新の様式に更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称