様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	一目瞭然Ｗ（ダブル）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれます。ルテインは網膜の黄斑色素を増やしてコントラスト感度（はっきり、くっきりと見えているかの目の視認性の指標）を改善することで目の調子を整えることと、ブルーライトなどの光の刺激から目を守る機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ソシア
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は新製品であり喫食実績がないため、機能性関与成分の安全性を評価した。当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該原材料は米国食品医薬品局において安全性が確認されており（GRAS認定）、当該原材料の成分組成規格と同一であることを前提として、世界保健機構（WHO）において、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されている。当該製品におけるルテインの1日摂取目安量は20 mgであり、ヒト臨床試験において1.5倍量の摂取において安全性が確認され、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量の摂取においても安全性に問題はないと評価されている。なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。以上の既存情報から適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出製品の製造に関して、全ての工程を公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP に認証された工場で製造しており、生産及び品質管理に関して、GMP の取組みに基づいて実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．光の刺激から目を守る機能（黄斑色素光学密度）【標題】マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取による黄斑色素光学密度（MPOD）に対する機能性に関する研究レビュー【目的】成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が目の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験（機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験、RCT）を評価の対象とした。【主な結果】成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光の刺激から網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜などに含まれている成分であるため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、同様な効果は得られない場合が想定される。２．黄斑色素を増やしてコントラスト感度（はっきり、くっきりと見えているかの目の視認性の指標）を改善することで視認機能を整える機能（コントラスト感度およびグレア感度）【標題】マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関する研究レビュー【目的】成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度およびグレア感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が視機能の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度を測定している3件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。【主な結果】成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。コントラスト感度は色の濃淡を判別する力であり、コントラスト感度が低下して色の濃淡が分かりにくくなると視覚の対象物がはっきりと見えなかったり、くっきりと見えにくく感じることがある。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜などに含まれている成分であるため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、同様な効果は得られない場合が想定される。（構造化抄録）

変更履歴

（H30.1.23）様式Ⅳ 対応窓口部署名の変更（H30.1.23）様式（Ⅴ）-11aの修正（R1.11.26）届出食品基本情報・届出の販売状況を修正（R1.11.26）様式Ⅲ　別紙様式(Ⅲ)-３又は別紙様式(Ⅲ)-4(公開)を修正（R1.11.26）様式Ⅲの分析方法を示す資料の添付（利害の関係者で実地する場合は、分析の標準作業手順書）(公開)にファイルを添付（R1.11.26）様式Ⅲの製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料の添付（自社又は利害の関係者で実地する場合は、分析の標準作業手順書）原材料（エキス等）の規格を示す資料（非公開）のファイルの修正（R3.4.14）様式Ⅲ（公開）：(1)に追加製造工場の氏名及び住所の追加。（R3.4.14）別紙様式（Ⅲ）-1（公開）：追加製造工場の氏名（製造所又は及び所在地を追記。（R3.4.14）別紙様式（Ⅲ）-3（公開）：原材料及び最終製品の分析に関する情報（5）及び（6）に追加製造元の情報を追記。（R3.4.14）様式Ⅶ（公開）：追加した製造者の氏名を追加。（R3.4.14）別紙様式Ⅲ-3（非公開）：製品規格書などの食品の規格を示す資料等に追加した製造工場の情報を追記。（R3.4.14）別紙様式（Ⅲ）-３：追加製造工場の原材料及び最終製品の分析に関する情報（5）届出後における分析の実施に関する資料原料の基原の確認方法及び製品の崩壊性試験等を実施する必要がある場合、その方法を追記。（R3.4.14）別紙様式（Ⅲ）-３：（6）の項目に製造は2 工場で行う為、【確認する項目（基原等）及び試験方法】及び【試験機関の名称及び種類】を 2 工場の内容で記載。（R3.4.14）様式Ⅲ-3（非公開）：追加工場の製品規格書及び2社の製造工場における製品規格の検討結果に関しての見解書。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称