様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	まめどん１
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	大豆イソフラボン
表示しようとする機能性	本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分維持をサポートする機能があることが報告されています。
届出者名	成田食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	骨の成分維持をサポートしたい健常な中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は大豆種子から栽培された生鮮食品の「もやし」です。「もやし」は、日本全国、老若男女を問わず、日常的な野菜として食されています。本品は、既存品としての食経験のある商品です。2006年4月から販売を開始しており、20000パック以上の販売実績があります。この間、健康被害の報告がなかったことから、本品は安全に食することができると評価できます。本品の機能性関与成分である大豆イソフラボンについては、食品安全委員会の評価によれば、大豆イソフラボンアグリコンの安全な一日摂取目安量は70～75㎎までとされています。この内訳は、食品などから40～45mg、特定保健用食品等による上乗せ摂取を30mgとしています。本品は日常的に食される生鮮食品のもやしであることから、食品などから摂取される40～45mgに該当すると考えられます。また仮に、通常の食事に加えて本品を付加的に摂取した場合であっても、本品の大豆イソフラボン（アグリコン換算）26mgという規格は、上乗せ摂取量の範囲に収まっています。また、上述したように、本品は食品として日常的に摂取されるものですから、妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児及び小児について、これまでと同じように本品を召し上がることは問題ありません。しかし、上乗せ摂取することは好ましくないことから、摂取上の注意として、特に上記の方々に対しては注意喚起を記載しています。以上の点から、本品の安全性については、一日摂取目安量や摂取上の注意を守っていただく限り、問題ないと評価いたしました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守りお召し上がりください。妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児及び小児については、これまでと同様、本品を食していただくには全く問題ありませんが、さらに過剰に上乗せして大豆イソフラボンを摂取することは推奨されておりません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の栽培は、FSSC22000認証を取得した工場で行っています。また、品質管理として、育成環境から包装に至るまでをコンピュータによって制御・管理しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分大豆イソフラボンの骨吸収抑制（骨量維持）に関する研究レビュー【目的】大豆イソフラボンを摂取することによって、日本人中高年女性の骨吸収が抑制されるかを、骨吸収マーカーを指標として検証することを目的としました。【背景】骨は形成と吸収のバランスの上に成り立っており、閉経後の女性にとってはエストロゲンの減少と共にこのバランスが崩れ骨吸収の方へ傾くことによって骨粗鬆症などの骨疾患を発症すると言われています。大豆イソフラボンは、骨吸収に対する作用も日々の適量の摂取で期待でき、食生活に大豆イソフラボンを取り入れることによって健康な骨量の維持に役に立つとされています。大豆イソフラボンの摂取による骨吸収の抑制を期待した骨の維持のサポートは、健康寿命の延伸の観点からも重要と思われることから、評価を行うこととしました。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の4つのデータベースを使用し、2019年8月14日と8月18日の2回に分けて文献の検索を行いました。対象とした文献は、健全な日本人中高年女性を被験者として、RCTもしくはそれに準じた試験であることとしました。また、試験品として、大豆イソフラボンがアグリコン換算30mg以下であることも条件として、最終的に10報の論文を採用しました。【主な結果】大豆イソフラボン（アグリコン換算）22.㎎～26.7㎎、摂取期間として4～10週間程度で、大豆イソフラボンを摂取しない場合と比べて、骨吸収マーカーのデオキシピリジノリンの減少が確認されました。【科学的根拠の質】採用した10報全てについて、割り付けの隠蔵について記載がなく、2報では盲検性の記載がなく、2報で単盲検を採用していました。また、出版バイアスについては、ファンネルプロット等による確認を行っていないため、否定はできません。

変更履歴

（R2.07.01）様式Ⅳ、様式Ⅶ、基本情報の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称