様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ヤクルト４００Ｗ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）、ガラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性	本品には生きたまま腸内に到達する乳酸菌シロタ株（L.カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖が含まれます。乳酸菌シロタ株（L.カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖には、良い菌（乳酸菌、ビフィズス菌）を増やして腸内の環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ヤクルト本社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）（以下、乳酸菌シロタ株）が1本80mlあたり400億個、およびガラクトオリゴ糖が5.0ｇ含まれています。乳酸菌シロタ株は、40の国や地域において乳製品に使用されており、日本では80年以上に渡り飲食されています。また、ガラクトオリゴ糖は、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分（1日当たり2～5ｇ）としてその安全性が確認されています。 1. 喫食実績の評価本届出食品と処方および製造方法が同じ食品が、2020年1月より販売されており（2022年12月末時点で販売実績：約4億本）、製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていません。 2. 既存情報による安全性試験結果の評価乳酸菌シロタ株は、米国の食品安全性に関する審査制度（GRAS）において、その安全性が認められ、米国・食品医薬品局（FDA）より「GRAS物質（Generally Recognized as Safe Substances：米国において一般に安全と認められる食品）」として認証を受けています（GRAS Notice No.429）。同認証の取得に当たり、毒性学・栄養学・分子生物学の研究者がまとめた乳酸菌シロタ株の安全性に関するレポートでは、乳酸菌シロタ株 800億個の継続的な摂取は安全性面で問題はないと結論付けています。また、オリゴメイトS-HPの原料であるオリゴメイト55N（以下、OM55N）もその安全性が認められ、FDAより「GRAS物質」として認証を受けています（GRAS Notice No.334）。同認証の取得に当たり、食品および食品成分の安全性に関する専門家がまとめたOM55Nの安全性に関するレポートでは、OM55Nをガラクトオリゴ糖として0.3～11 g摂取することは安全性面で問題はないと結論付けています。そのため、OM55Nを原料とするオリゴメイトS-HPについても、同様にガラクトオリゴ糖として0.3～11 g摂取することは安全性面で問題ないと考えます。さらに、乳酸菌シロタ株およびガラクトオリゴ糖を同時に摂取したヒトを対象とした試験について文献調査を実施したところ、該当する試験が4件報告され、いずれも試験食に起因する有害事象は認められていません。以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出食品は、「ISO22000」を取得している工場で製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜腸内環境に対する機能性＞（研究レビュー）【標題】｢ヤクルト400W｣に含まれる乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）およびガラクトオリゴ糖の腸内環境改善および便通改善に関する研究レビュー【目的】健常な成人が、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖を含む食品、または乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の両方を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境、便通を改善するかを確認するために研究レビューを実施しました。【背景】腸内細菌は、ヒトの健康状態やQOLに深い関係があることが知られており、腸内環境を改善する機能性を持つ食品は、健常な成人の健康維持に役立つと考えます。乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに排便習慣との関係や腸内環境の研究が多く実施されています。また、ガラクトオリゴ糖は、難消化性であり、摂取すると未消化のまま大腸に到達し、腸内の有用微生物を増加させ、便通を改善することが報告されています。そこで、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の腸内環境、便通の改善について包括的に調査した研究レビューを実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】公表された論文を対象とし、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖を含む食品、または乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の両方を含む食品を摂取した場合の腸内細菌叢、便通の改善を評価した研究を調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行った結果（検索日2019年12月2日）、健常な成人を対象としたRCT論文12報が採用されました（腸内細菌叢に関するRCT論文：8報、便通に関するRCT論文：8報（重複するRCT論文あり））。【主な結果】腸内細菌叢については、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の単独摂取、または乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の同時摂取により、有用菌であるビフィズス菌や乳酸菌の増加が認められました。また、便通については、排便頻度、便の硬さを評価し、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）もしくはガラクトオリゴ糖の単独摂取、または乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖の同時摂取により便通の改善が認められ、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）およびガラクトオリゴ糖を含む食品を摂取することで、腸内環境、便通を改善する機能性を発揮することが示されました。【科学的根拠の質】採用された文献が12報あり、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていることから、科学的根拠の質は十分と判断しました。しかし、研究の限界として出版バイアスの存在が否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。（構造化抄録）

変更履歴

（2021.3.5）様式Ⅵの修正（表示見本）（2021.10.8）様式Ⅵの修正（表示見本）（2021.11.26）様式Ⅰの修正（生産・製造及び品質管理）（2021.11.26）別紙様式(Ⅲ)-1の修正（製造施設・従業員の衛生管理等の体制）（2022.9.6）様式Ⅲの修正（改正ガイドライン（令和4年4月1日改正）による書式改訂) （2022.9.6）様式Ⅵの修正（表示見本）（2023.4.3）届出食品基本情報の修正（安全性）（2023.4.3）様式Ⅰの修正（安全性）（2023.4.3）様式Ⅱの修正（安全性試験に関する評価）（2023.4.3）別紙様式(Ⅱ)-1の修正（食経験の評価、安全性試験に関する評価）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称