様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	カラダに芽ぐみ　キムチ鍋野菜
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA、大豆イソフラボン
表示しようとする機能性	本品にはGABAと大豆イソフラボンが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社サラダコスモ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	【GABA】血圧が高め(高値血圧者)の日本人成人男女　【大豆イソフラボン】健常な日本人中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品（カラダに芽ぐみキムチ鍋野菜）は、大豆もやしとカットした白菜・白ねぎ・ニラ・しめじおよびニンジンを含むカット野菜混合品である。大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた食品である。弊社では当該製品である大豆もやしを1991年に発売し、弊社の年間出荷量（平均）は直近3年間で約133千tである。その他の野菜については「独立行政法人農畜産業振興機構野菜情報総合把握システム野菜統計要覧」によると、直近30年間の各野菜の年間出荷量（平均）は、白菜約750t、白ねぎ約390t、ニラ約55t、にんじん約560t、「農林水産省　農林水産省基本データ集　きのこ類生産量」によると、しめじの年間生産量（平均）は直近5年間で約12tである。本品に含まれる大豆もやし・白菜・白ねぎ・ニラ・しめじおよびニンジンは、上記の通り一般的に広く普及している野菜として、年齢性別問わず日常的に食されており、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。以上のように本品を構成する各野菜に関しては、食経験上から安全性が高いと判断されるため、それぞれをカットし、混合した本品も安全性が高いと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

サラダコスモ新潟はFSSC 22000認証を取得し、品質管理体制を構築している。サラダコスモ養老生産センターはFSSC22000認証を取得した工場と同様の生産管理体制で生産している。FSSC22000の認証取得を準備しており、2022年度中に取得予定である。当社内で品質保証部・検査部を設置しており、食中毒菌等の検査を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.GABA（血圧が高めの方の血圧を下げる機能）標題：最終製品「カラダに芽ぐみ　キムチ鍋野菜」に含有するGABAが収縮期および拡張期血圧に及ぼす影響についての研究レビュー目的：高値血圧者およびⅠ度高血圧者の日本人成人男女が、8週間以上GABA を含む食品を経口摂取した場合、GABA を含まない食品と比較して血圧に違いがあるかどうかを評価した。背景：GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本製品の血圧降下作用について検証するための研究レビューを行った。レビュー対象とした研究の特性：ランダム化比較試験（RCT）論文を対象とし、2018年12月11日に検索を行った。対象者は高値血圧あるいはⅠ度高血圧の日本人成人男女とし、主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧とした。採用文献は11報となった。また、各研究における利益相反の申告はなかった。主な結果：11報において全被験者に対する評価および高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、どちらの評価でも収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3 mg/日だった。従って、GABA12.3㎎/日の摂取は血圧が高めの日本人成人男女の収縮期および拡張期血圧を下げると考えられた。科学的根拠の質：採用した論文はいずれもランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験で質は高いと考えられた。また、本レビューの限界として、試験デザイン・対象者の限定で採用文献数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、バイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており、概ね一貫性があることからGABAの血圧降下作用に及ぼす影響はないと判断した。 (構造化抄録) 2.大豆イソフラボン（骨の成分の維持に役立つ機能）標題：健常な日本人中高年女性の骨吸収抑制作用に対する大豆イソフラボンの効果に関する研究レビュー目的：大豆イソフラボンの摂取が、健常な日本人中高年女性において、対照群と比較して、骨吸収抑制作用を有するかどうかを評価した。背景：大豆イソフラボンは弱いエストロゲン様作用があることが知られており、骨吸収抑制効果が報告されている。そこで、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量を指標に、健常な日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制作用を有するかを検証した。レビュー対象とした研究の特性：RCT論文を対象として2019年8月14日に検索を行った。対象者は健常な日本人中高年女性とし、主要評価項目は尿中DPD量とした。採用文献は9報となった。また、各研究における利益相反の申告はなかった。主な結果：9報の論文より8報のデータでメタアナリシスを行った結果、大豆イソフラボン23.3～26.9mg/日(アグリコン換算)の摂取により尿中DPD量が対照群に比べ有意に低下していた。また、23.3mg/日（アグリコン換算）を摂取した試験で尿中DPD量が有意に低下していた。従って、大豆イソフラボン23.3㎎/日（アグリコン換算）の摂取は健常な日本人中高年女性の骨吸収抑制作用を有すると考えられた。科学的根拠の質：採用した論文は、いずれもランダム化プラセボ対照比較試験で質は高いと考えられた。本レビューの限界として、群間有意差のある文献が少なかったこと、脱落者の多い研究が含まれたことが考えられた。しかし、いずれの文献でも尿中DPD量が低下傾向にあり、メタアナリシスを行った結果として群間有意な平均値差が確認されたことから大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用に及ぼす影響はないと判断した。 (構造化抄録)

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称