様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	大麦粉のホットケーキミックス
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	大麦β-グルカン
表示しようとする機能性	本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには、糖の吸収をおだやかにする機能があることが報告されています。
届出者名	昭和産業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

●喫食実績による食経験の評価当該製品（大麦粉のホットケーキミックス）は大麦粉を含むホットケーキミックス（機能性関与成分である大麦β-グルカンを1日あたりの摂取目安量として2,000 mg含有した加工食品）であり、加水して調製した生地を焼成して摂取するものです。当該製品は、2016年11月現在では販売されておりませんので、類似する食品の喫食実績を評価しました。当該製品に類似する食品としては、大麦β-グルカンを当該製品の1日あたりの摂取目安量と同等量以上(3,000 mg)の摂取を推奨している焼き菓子（以下、既存品と記す）があります。この既存品は、主要な原材料や加工の仕方が当該製品と類似しており、大麦β-グルカンの変質や消化・吸収過程での大きな違いはないと考えられるため、類似する食品の要件を満たしていると考えます。既存品は2013年から日本での販売実績があり、日本人の成人男女に広く摂取されています。健康被害も報告されていないことから喫食実績は十分であると判断しました。 ●既存情報（２次情報）を用いた評価【データベース検索結果】国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」データベースでは、「大麦β-グルカン」の安全性情報は掲載されていませんでした。大麦β-グルカンを含む原材料である「オオムギ」の安全性情報としては、セリアック病患者における被害事例（腹痛・下痢、鼓脹）と、当該製品との同等性がない（著しく加工方法が異なる）ビールや青汁の摂取による事例が報告されていました。他の安全性情報も妊婦・授乳婦、小児アレルギー患者、セリアック病患者に関するものであり、当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）における重篤な被害情報は確認されませんでした。【公的機関等による既存情報】大麦は多くの国で主食とされてきた穀物であり、日本では米に次ぐ主食として広く喫食されてきた穀物です。公的機関等の資料から、大麦β-グルカンは、麦ご飯として1日あたり1.9～2.8gの喫食経験があることが明らかとなっています。さらに、大麦β-グルカン摂取による重篤な被害情報も確認されませんでした。以上の既存情報（２次情報）から、当該製品を適切に摂取する場合には、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、あるいは体質・体調によっては、おなかがゆるくなることがあります。また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日あたりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

昭和産業株式会社船橋工場で製造しています。製造工場は、ISO22000、FSSC 22000の認証を取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】大麦β-グルカンの食後血糖値に及ぼす影響に関する研究レビュー【目的】大麦β-グルカンを摂取することで食後血糖値の上昇が抑制されるかどうかを既存の文献から評価することを目的としました。また、1日当たりの摂取量についても検討しました。【背景】大麦β-グルカンは食経験の長い大麦に含まれた食物繊維素材です。その機能は国内外で多数の報告があり、欧州や米国などではコレステロールの低下や食後血糖値の上昇抑制についてヘルスクレームが認められています。しかし、大麦β-グルカンの食後血糖値に及ぼす影響に関する研究レビューは報告されていません。【研究レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベース(PubMed、J-DreamⅡ、J-DreamⅢ)から大麦およびβ-グルカンに関する論文を検索し、ヒト介入試験に関する論文を抽出しました。FDA（米国食品医薬品局）やEFSA（欧州食品安全機関）の報告書からのほか、個別の専門誌の検索によっても参考文献を集めました。それらの論文から試験デザイン、対象者属性、効果などのデータを抽出し、論文の適格性を評価すると共に大麦β-グルカンの食後血糖値の上昇抑制効果について定性的な評価を行いました。【主な結果】食後血糖値の上昇抑制効果：疾患に罹患していない者を被験者とした12報の論文を調査しました。12報のうち10報に効果ありという結果が記載されていました。有効性が確認された大麦β-グルカンの摂取量は1食あたり1.1g～23.4gで、このうち日本人を対象とした報告（2報）での摂取量は1食あたり1.1g～1.8gでした。各論文の大麦β-グルカンの摂取形態は様々で、大麦穀粒や大麦粉のほか、水抽出などで濃縮されたβ-グルカンを原材料に用いて、様々な食品形態で摂取されていました。大麦穀粒や大麦粉を調理した食品を用いた場合の大麦β-グルカンの最少有用量は1食あたり1.1gでした。日本人を対象として効果が確認された報告は、いずれも大麦粉を原材料として用いた加工食品（クラッカー、ホットケーキ）により大麦β-グルカンを摂取させた報告で、大麦β-グルカンを1食あたり1.1g～1.8g摂取させたものでした。本研究レビューでは、食後血糖値の上昇抑制機能を2つの指標（血糖上昇曲線下面積(AUC)、食後血糖値のピーク値）で評価しました。上記の日本人での試験の詳細として、1食当たりの摂取量を1.1gおよび1.8gとした試験では上記の指標の両方で、1.4gとした試験では血糖値AUCのみにおいて統計的に有意に低い値が確認されていました。以上より、日本人では、大麦穀粒や大麦粉を原材料に用いた食品で大麦β-グルカンを摂取する場合、大麦β-グルカンを1食あたり1.8g以上摂取することで食後血糖値の上昇抑制効果が期待できると考えられました。【科学的根拠の質】検索されなかった論文や未発表の論文が存在する可能性は否定できないものの、評価対象とした論文はいずれも査読付き論文で、研究デザインもランダム化比較試験（RCT）であり、研究の質は高いと判断できました。研究レビューの結果の総体として、大麦β-グルカンの摂取は食後血糖値の上昇抑制機能に対して有効であると結論付けられると考えます。

変更履歴

（H28.12.27）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、様式Ⅳ、表示見本、様式Ⅶの変更（H31.1.16）別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式(Ⅲ)-3添付資料を修正（R3.10.5）別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅲ添付資料、様式Ⅳ添付資料、別紙様式(Ⅴ)-4,11a,13a、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ、様式Ⅶ添付資料を修正（R4.3.2）様式Ⅲ添付資料、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ、様式Ⅶ添付資料を修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称