様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ネスレ　ウェルネスミルク　食物繊維
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、腸に届いて有用菌（善玉菌）と言われるビフィズス菌を増やすことにより、おなかの調子を整え、便通を改善する（排便回数や便量を増やす）機能があることが報告されています。また難消化性デキストリン(食物繊維)は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑制して排出を増加させるため食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすること、食事から摂取した糖の吸収を抑制することにより食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、腸内環境を整えたい方や便秘気味の方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方におすすめです。
届出者名	ネスレ日本株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	お腹の調子を整えたい方、食後の血糖値が気になる健常者、血中中性脂肪が気になる健常者（疾病に罹患している者、未成年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①食経験の評価当該製品「ネスレウェルネスミルク食物繊維」に使用されている難消化性デキストリンは、1989年より2018年まで30年間にわたり製造販売されている。この間、全世界に向け約34万トンを販売されており、過去５年間、2013年（29,000t）、2014年（32,000t）、2015年（30,000t）、2016年（28,000t）、2017年（29,000t）の販売実績があるものの健康被害の報告は出ていないとことから、喫食実績に基づいた安全性に問題ないと評価できると判断した。 ②安全性試験に関する評価・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 ・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 ・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。以上のことより、本届出食品の安全性に問題はないと考えます。

（３）摂取をする上での注意事項

・この製品は食品です。1日１杯を目安にお召し上がりください。・体質や体調によって、からだに合わないことがあります。その際はご使用を中止してください。・薬を処方されている方、通院中の方はお医者様とご相談ください。・カプセルをマシンに設置する前に、カプセルの天面を下にして軽く振ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造工場：ネスレ日本株式会社姫路工場（FSSC22000認証取得済）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）関する検証【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。【背景】水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンとは、トウモロコシでん粉に微量の塩酸を加えて加熱し、α-アミラーゼおよびグルコアミラーゼで処理して得られた食物繊維画分を分取した水溶性の食物繊維であり、液体クロマトグラフィーを用いた分析により定性および定量が可能な成分である。難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。便通改善作用に関しては、難消化性デキストリンが消化酵素による加水分解をほとんど受けず、その大部分が大腸に到達することにより、糞便容量を増大するためと推定されている。【レビュー対象とした研究の特性】論文の検索日：検索対象期間：検索日までに公表されているものすべてを対象とした対象集団の特性：健常および便秘傾向者の成人男女最終的に評価した論文数：26報研究デザイン：ランダム化比較試験利益相反情報：松谷化学工業㈱より依頼を受け、㈱薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。また、調査にあたり必要な情報について、松谷化学工業㈱より入手した。【主な結果】 26報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5gであった。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。【科学的根拠の質】　本研究レビューは十分な被験者数で評価されており、効果のない未発表論文を想定しても相当数存在しない限り効果が覆ることはないと判断されました。これらのことによりエビデンスの強さはA（強い）と判断されました。ただし、今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため継続した調査が必要であると考えます。 2【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関する検証【目的】健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。【背景】　血糖値等の代謝系健診項目に異常があった者は、43%が糖尿病に罹患し、さらには「異常なし」の人に比べて10年後の医療費が約1.7倍かかるという調査結果があり、経済的な側面から見ても糖尿病を罹患することによる影響は大きい。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であると言われている。日中の食後血糖値が管理されなくなると、夜間空腹時の血糖値が段階的に悪化し、糖尿病が増悪する2)という調査結果があることからもわかるように、食後血糖値の是正は意義がある。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており3)、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。【レビュー対象とした研究の特性】論文の検索日：検索対象期間：検索日までに公表されているものすべてを対象とした対象集団の特性：機能性表示食品の対象者である「生活習慣病などの疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）」とした最終的に評価した論文数：43報研究デザイン：ランダム化比較試験利益相反情報：松谷化学工業㈱より依頼を受け、㈱薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。また、調査にあたり必要な情報について、松谷化学工業㈱より入手した。【主な結果】 43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであった。難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事と合わせて摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。【科学的根拠の質】本研究レビューは十分な被験者数で評価されており、効果のない未発表論文を想定しても相当数存在しない限り効果が覆ることはないと判断されました。これらのことによりエビデンスの強さはA（強い）と判断されました。ただし、今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。 3【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関する検証【目的】本研究の目的は、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150以上、200mg/dL 未満の軽症者※）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認することである。【背景】高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている1) 。さらに近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなり、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。日本では、難消化性デキストリンは「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。【レビュー対象とした研究の特性】論文の検索日：検索対象期間：検索日までに公表されているものすべてを対象とした対象集団の特性：健常成人（空腹時血中中性脂肪150mg/dL未満）および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示された「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成時の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲（正常高値域：空腹時血中中性脂肪値120～149mg/dLおよびやや高め：空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dL）とした。最終的に評価した論文数：9報研究デザイン：ランダム化比較試験利益相反情報：松谷化学工業㈱より依頼を受け、㈱薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。また、調査にあたり必要な情報について、松谷化学工業㈱より入手した。【主な結果】 9報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。【科学的根拠の質】本研究レビューは、効果のない未発表論文を想定しても相当数存在しない限り効果が覆ることはないと判断されました。これらのことによりエビデンスの強さはA （強い）と判断されました。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

変更履歴

（R2.7.17）様式Ⅵ 表示見本の修正、代表者の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売予定なし