様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ファイバーケーキチョコ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社コモ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	おなかの調子を整えたい健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）により、ＧＲＡＳ（一般に安全と認められるアメリカの食品添加物の基準）に認定され、特定保健用食品の認定素材でもある。　難消化性デキストリンの安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、健康被害に関する情報はなかった。ただし、過剰に摂取すると下痢の発症が報告されているため、摂取上の注意として「摂り過ぎ､あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。」とパッケージに表示を行なうこととした。　以上のことから、難消化性デキストリンには十分な食経験があり、健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンを含有する本品の安全性に問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO9001：2015（品質マネジメントシステム）の要求事項に従い、総合的な品質管理体制を構築し運用しております。また、HACCPシステムの基礎でもある一般的衛生管理プログラムを基に、清潔で衛生的な食品の製造・加工環境を確保し、管理しております。※一般的衛生管理プログラム項目一覧1.建物及び関連設備の構造と配置2.作業空間及び従業員施設を含む構内の配置3.空気・水・エネルギー及びその他のユーティリティ供給源4.廃棄物及び排水処理を含めた支援業務5.設備の適切性ならびに清掃・洗浄及び保守6.購入した資材・供給品・廃棄及び製品の取り扱いの管理7.交差汚染の予防対策8.製造・洗浄及び殺菌・消毒9.有害生物の防除10.要員の衛生及び従業員施設11.製品の回収手順（模擬回収訓練を含む）12.倉庫保管（配送車両の管理を含む）13.食品の防御（フードディフェンス）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　難消化性デキストリンの整腸作用（便秘改善作用）の検証【目的】　健常成人あるいは便秘傾向の成人が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取すると、摂取しない場合と比較して「排便回数」「排便量」が増加するかを検証した。【背景】　「日本人の食事摂取基準（2015年度版）」によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、男性19～20g/日、女性17～18g/日と設定されているが、「平成27年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の一日当たりの食物繊維摂取量は平均15.0gであり、食物繊維の摂取不足が推測される。一方で、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンは便通および便性改善作用をもつことが報告されている。そこで、整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】　2014年12月15日に国内の文献を、2015年1月5日に海外の文献を対象期間は各データベースにおいての全ての期間で検索した。研究デザインとしてランダム化比較試験を行っていることを条件とし、対象者は成人健常者男女（便秘傾向の者を含む）とした。　「排便回数」もしくは「排便量」いずれのデータも確認できない調査論文については除外し26報の文献を抽出、評価した。　利益相反については、本システマティックレビューは松谷化学工業㈱より依頼を受け、㈱薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務を実施した。調査にあたり必要な情報は、松谷化学工業㈱より入手した。【主な結果】　難消化性デキストリンの摂取群は、対照群と比べ「排便回数」および「排便量」の2つの指標について有意な差が認められた。整腸作用が期待できる一日当たりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と考えられた。【科学的根拠の質】　採択された全ての論文で、適切な被験者数で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、結果に一貫性があった。総例数も26例と例数が多いため、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題はないと判断した。　今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があり継続した調査が必要である。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法の他に運動療法、睡眠などの生活習慣の影響について継続した研究が必要と考えられる。

変更履歴

（H.30.3.15）様式Ⅳ　連絡フローチャートの修正（R.1.11.29）別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3書式変更、様式Ⅲ　分析方法を示す資料の修正、販売状況更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称