様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	賢者の尿酸対策　上昇抑制サポート
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	フィチン酸
表示しようとする機能性	本品にはフィチン酸が含まれているので、食事による血清尿酸値の上昇を抑えます。
届出者名	大塚製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	尿酸値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

フィチン酸は、「食品添加物公定書」（2018年、厚生労働省、消費者庁）、および「既存添加物名簿収載品目リスト」（平成26年　公益財団法人　日本食品化学研究振興財団）に収載され、酸味料および製造用剤を使途とした食品添加物として広く用いられています。また、米国ではフィチン酸50%水溶液が、米国食品医薬品局（FDA）の一般に安全とみなされる物質（GRAS）通知リストに収載されています。（2012年6月、GRAS Notice No. GRN 000381）また、植物(主に種子や穀物) 中に蓄積されているため、日本を含む世界各国で食品としての喫食経験も豊富です。よって、当該製品は喫食経験の面から十分に安全な製品であると考えられます。なお、摂取したフィチン酸は消化管からほとんど吸収されずに排泄されます。体内に滞留しにくいこのようなフィチン酸の性質は、安全性の上でも有用だと思われます。さらに、大塚製薬はヒト試験を実施し、当該製品の1日当たりの摂取目安量を3ヶ月続けて摂取した場合(長期摂取試験)と、目安量の3倍以上を1カ月間摂取した場合(過剰摂取試験)の安全性を確認しました。過剰摂取試験において、一部の被験者に軟便もしくは下痢がみられましたが、いずれも処置を行うことなく回復しており、臨床上問題となるような有害事象を引き起こさないことが試験責任医師により確認されました。また、長期摂取試験におけるすべての有害事象は、試験責任医師により試験食品の摂取と「関連なし」と判定されました。また、フィチン酸がミネラルの吸収を低下させる可能性が考えられるとの報告がありますが、これらのヒト試験において、フィチン酸がミネラルの血中濃度に、臨床上問題となるような変動を及ぼさないことを確認しました。以上、機能性関与成分フィチン酸は、豊富な食経験を有しており、安全性試験においても臨床上問題となるような有害事象が無かったことから、当該製品の安全性は問題ないと判断します。なお、フィチン酸は理論的にはミネラルの吸収を阻害する可能性が考えられていますが、当該製品を用いた安全性試験では、臨床上問題となるような血中ミネラル値の変動は認められなかったことから、一日摂取目安量を守り摂取すれば、安全性に問題ないと思われます。

（３）摂取をする上での注意事項

飲み過ぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。過剰摂取はさけてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、大同薬品工業株式会社にて製造を行い、大塚製薬株式会社が販売を行います。大同薬品工業株式会社は「国内GMP」及び「FSSC22000」の認定を取得しており、上記認証に基づき製造および品質管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア.標題健常成人におけるフィチン酸の単回摂取が食後の血中尿酸値上昇に及ぼす影響イ.目的プリン体を含む食事を摂取した際のフィチン酸飲料摂取が、食後の血中尿酸値上昇を抑制するかを健常成人にて検討しました。ウ.背景血中尿酸値の上昇は、生活習慣病とも関連することが指摘されています。尿酸は食事により摂取されるプリン体に由来することから、プリン体の摂取過剰が血中尿酸値上昇の原因の一つと考えられています。しかし、プリン体は赤身の肉や魚、レバーを含めた様々な食品に含まれており、五大栄養素に配慮した食事を心がけても、プリン体の摂取をきちんとコントロールすることは簡単ではありません。そこで、摂取されたプリン体の吸収を阻害することが、血中尿酸値のコントロール法として有用であることが知られています。我々は、一連の基礎およびヒト試験において、フィチン酸がプリン体吸収を阻害し、食後の血中尿酸値の上昇を抑制する可能性を示唆する知見を得ました。そこで、健常成人を対象に、食後血中尿酸値の変動に対するフィチン酸の影響を検証するヒト試験を実施しました。エ.方法血清尿酸値が正常（7㎎/dl未満）な48人の健常成人男女を対象に、無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験を実施しました。被験者はプリン体を含む食事に加え、フィチン酸(600㎎含有)飲料または対照飲料を摂取し、その後360分間の血清尿酸値を比較検討しました。オ.主な結果対照飲料群と比較してフィチン酸飲料群では、食後の血清尿酸値の上昇が有意に抑制されました。カ.科学的根拠の質本試験は、無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験であり、バイアスが排除された信頼性の高い試験が実施されたものだと判断できます。研究の限界としては、当該製品を用いた臨床試験（ヒト試験）は本試験のみであり、結果の一貫性は評価が出来ませんでした。また、被験者が健常成人に限定された試験であったことも限界と考えます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

公益財団法人　日本健康・栄養食品協会