様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ネイチャーメイド　フィッシュオイルパール
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 EPA・DHA
表示しようとする機能性 本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAは、血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。
届出者名 大塚製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 血中中性脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、2014年11月より日本全国で販売を開始しており、発売開始から2015年2月末までに、48,872本の累計出荷数がある。また、同じ製品規格である前身のフィッシュオイル（EPA・DHA 120粒入り）として、1993年10月より日本全国で販売を開始しており、発売開始から2015年2月末までに、5,681,618本の累計出荷数がある。 データベース*では、EPAおよびDHAを含む魚油による、げっぷ、吐き気、鼻血、軟便といった軽微な有害事象が報告されているが、1日3g以下であれば、妊娠中・授乳期も含めてほとんどの人に安全との報告がある。当該製品の一日の摂取目安量当たりの機能性関与成分、EPA・DHA 241.2mgは、適正量の摂取とみなされ、安全に使用されていることが報告されている。以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に関し問題ないと評価した。 *国立健康・栄養研究所 「健康食品」の素材情報データベース
（３）摂取をする上での注意事項
（変更前）原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。開封後はキャップをしっかりしめてお早めにお召し上がりください。 （変更後）開封後はキャップをしっかりしめてお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ネイチャーメイド（Nature Made）は、ファーマバイト社（Pharmavite LLC（米国））にて製造する「日本向Nature Made」を大塚製薬株式会社が輸入販売している。　本製品は、ファーマバイト社（Pharmavite LLC（米国））が、米国カリフォルニア州（STATE OF CALIFORNIA Department of public health food and drug branch）より、製造認可を受けた製造施設にて製造しているものであり、米国連邦規則21CFR111 Dietary SupplementのcGMP基準に沿って製造される。　日本国内においては、輸入者である大塚製薬株式会社が、製品の輸入、製品の受け入れ・保管・出荷管理を行っており、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品の回収と報告等に対する社内体制ならびにシステムを構築している。　また、消費者からの製品品質・その他製品関連問い合わせ・苦情等に対し迅速に対応できる体制を構築している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題： EPA・DHAによる血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する研究レビュー 目的： エイコサペンタエン酸(EPA)、ドコサヘキサエン酸(DHA)の摂取が疾病に罹患していない人の血中中性脂肪に及ぼす影響を検討した研究を調査することにより、EPA・DHAの血中中性脂肪の上昇抑制に対する有効性を評価することとした。 背景： EPA・DHAは、肝臓での脂質の合成抑制、また血中脂質を低下させることが多くの研究によって明らかにされており、生活習慣病改善として血中中性脂肪の上昇抑制作用が期待される。しかし、疾病に罹患していない人のみで血中中性脂肪の上昇抑制効果をまとめた報告はないことから、本研究レビューではEPA・DHAの血中中性脂肪の上昇抑制に対する有効性の有無について検討する事とした。 レビュー対象とした研究の特性： EPA・DHAによる血中中性脂肪に関するランダム化比較試験の日本および海外の文献について、論文出版年の制限を設けず検索した(検索日 2015/1/23、2015/3/17)。該当した論文から疾病に罹患していない人(血中中性脂肪値が正常高値域からやや高めの者を含む)を対象としており、また、利益相反情報等に明らかな問題の認められなかった論文のみに絞り込んだ結果、最終的に該当した論文は5報であった。このうち日本人を対象にした論文は2報であり、年齢は20～90歳であった。さらに、健常成人だけの論文は日本人以外を対象とした3報であった。 主な結果： 5報中4報でEPA・DHA摂取によって血中中性脂肪の上昇抑制に対し有効な作用が認められていた。また、健常成人の論文に限ると、3報中2報で有効性が認められた。なお、その摂取量は1日あたり130mgから2,440mgの間であった。 科学的根拠の質： 本研究レビューの限界として、疾病に罹患していない人を対象としたEPA・DHA摂取による血中中性脂肪の上昇抑制に関する論文報告数が少ないものの、EPA・DHA を1日あたり130mgから2,440mgの間で摂取することで、血中中性脂肪の上昇抑制効果が認められた。有効性だけでなく、日本人の食事からのω-3系脂肪酸の平均摂取量(2.25g/日)から、サプリメントでEPA・DHAを過剰に摂取した場合のリスクを考慮に入れた場合においても、当該製品のEPA・DHA含有量(241.2mg/日)は有効性および安全性の両面から妥当であると考えられる。
変更履歴
（H28.2.3）　一般向け公開情報、基本情報、機能性情報を修正 （H29.7.14）　様式Ⅳ　｢電子メール」欄記載内容を「その他必要な事項」欄へ移動 （H29.7.14）　様式Ⅳ　添付資料（非公開）を修正 （H29.7.14）　様式Ⅴを修正 （H29.7.14）　表示見本を修正 （H29.7.14）　様式Ⅶ、届出食品基本情報を修正 （H30.10.29）　別紙様式Ⅲ-3　添付資料、様式Ⅶ、届出食品基本情報を修正 （R5.9.22）様式Ⅳ（組織図及び連絡フローチャート）、様式Ⅵ（表示見本）の変更、及び様式Ⅶ（担当部署名）の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由