様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	黒プーアル茶ティーバッグ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	プーアール茶由来没食子酸
表示しようとする機能性	本品には、プーアール茶由来没食子酸が含まれています。プーアール茶由来没食子酸には、食事の時の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を穏やかにする機能や、肥満気味な方の体脂肪（内臓脂肪）とBMIを減らす機能のあることが報告されています。
届出者名	丸成商事株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血糖値が気になり始めた健常成人肥満気味な健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、関与成分としてプーアール茶由来没食子酸を1食あたり27 mg摂取できるように設計された、黒プーアル茶ティーバッグである。プーアル茶（中国読みから、プーアール茶とも呼ばれる）として古くから飲用されているものである。日本への輸出は、1970年代から本格的に始まったが、税関の輸入統計が残っている1988年にはすでに527tが輸入されており、それ以降増加しており、昨年度は761tが輸入されている。ティーバッグとしては、各種ファミリーレストランのフリードリンクとして利用されるようになっており、豊富な食経験を持っている。弊社でも1981年から国内での販売を開始し、すでに37年間の販売実績があり、弊社だけでもこの10年間で約20tを販売しているが、これまでに摂取にともなう有害事象もなく十分食経験があるものと考えており、安全な食品と考えている。既存情報からは、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品の素材情報データベース」において医薬品との相互作用情報、等の有害事象に関する情報について検索した結果は以下の通りであった。・プーアル茶は飲料として適量を摂取する場合、安全性が示唆されているとのことであった(Natural Medicines) 。ヒトでの結果) ・長期の過剰摂取は危険性が示唆されている。プーアル茶はカフェインを含むため、ときに耐性、習慣性、依存性が現れることがある。カフェイン250～300 mg/日以上の摂取で、不整脈、睡眠障害などの有害事象が起こるが、これはカフェインを含まない製品ではみられないとされており、黒プーアル茶ティーバッグは他のお茶のカフェインと含量が多いものではないことから、安全性には問題ないものと考えられた。その他の情報) ・復帰突然変異試験において、プーアル茶抽出物5 mg/Plateまでの添加で変異原性は認められなかった。・プーアル茶抽出物2,000 mg/kg体重を5週齢のICR系ラットに2週間投与した試験において、体重増加および剖検所見に影響は認められなかった。以上の結果から、本食品を適切に摂取上では、安全性上問題ないと考えられたが、カフェインについては、ヒトによって過敏に反応を示す可能性が考えられたため、摂取する上での注意事項にその旨記載することとした。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、カフェインを含みますので、カフェインに過敏な方はご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

プーアル茶そのものはいわゆる後発酵茶で、この得られた茶葉をティーバッグに充填したものである。黒プーアル茶ティーバッグは、この発酵過程を厳密に管理することにより関与成分である、プーアール茶由来没食子酸含量を厳密に管理している。原料茶葉受け入れから袋詰めの工程はISO9001認証を得た工場で製造しており、またHACCP(小規模な麦茶（焙煎麦）製造事業者向けの手引き書)に従った管理手法により、衛生管理、食品安全管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】プーアール茶由来没食子酸が血糖値が気になり始めた健常成人、あるいは肥満気味な健常成人に対して食後の血糖値の上昇を穏やかにする機能や、体脂肪（内臓脂肪）を減らす作用があることを検証する。【目的】血糖値が気になり始めた健常成人、あるいは肥満気味な健常成人がプーアール茶由来没食子酸を含む食品を摂取し、1)食後の血糖値の上昇が気になる方の食後の血糖値の上昇を穏やかにする、2)体脂肪(内臓脂肪)を減らす機能があるかを確認する。【背景】近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足によって、メタボリックシンドロームをはじめとする生活習慣病が広まってきている。また、平均余命の延長によって超高齢化社会になる中で健康寿命の延伸もまた喫緊の課題となっている。そこで食後の血糖値の上昇と体脂肪（内臓脂肪）に着目し、これらに対応した商品の開発を行うこととした。　「黒プーアル茶ティーバッグ」にはプーアール茶由来没食子酸を含まれているが、プーアール茶のティーバッグはすでにファミリーレストランでも広くしようされており、安全性にも問題ないことが考えられた。そこで、このプーアール茶由来没食子酸について、健常成人によるヒト試験を対象にシステマティックレビューを実施し、メタアナリシス解析を行うこととした。【レビュー対象とした研究の特性】 1)食後の血糖値の上昇抑制作用について　プラセボ食品を用いたランダム化した健常成人（空腹時血糖値126 mg/dL未満）によるヒト試験(RCT)を、PubMed、Cochrane Library、医中誌Webの3つのデータベースを用いて検索を行った。検索されたRCTの論文について、「食後血糖値30分、60分、および食後血糖値の濃度曲線下面積値（AUC）」の3項目について評価を行った。 2)体脂肪（内臓脂肪）を減らす機能についてプラセボ食品を用いたランダム化した健常成人によるヒト試験(RCT)を、PubMed、Cochrane Library、医中誌Webの3つのデータベースを用いて検索を行った。検索されたRCTの論文について、体脂肪（内臓脂肪）、BMIの変化を長期摂取による変化について評価を行った。。データベースを用いて文献を検索し、論文を精査したところ、採用論文は1報であった。【主な結果】 1)食後の血糖値の上昇抑制作用について採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で実施しており、信頼性の高い研究論文であった。健常成人男女を対象とし、米飯食を摂取する前にプーアール茶由来没食子酸18 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取時と比較して、食後60、90、120分後の血糖値および食後血糖値AUC、食後血糖変化量AUC（IAUC）の有意な低減が認められた。 2)体脂肪（内臓脂肪）を減らす機能について採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で実施しており、信頼性の高い研究論文であった。健常成人男女を対象とし、プーアール茶由来没食子酸を毎日27.0 mgを12週間長期摂取する、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施した。その結果、BMIでは摂取開始8、12週間後において、また体脂肪（内臓脂肪）では12週間後において、プラセボ摂取群と比較してプーアール茶由来没食子酸摂取群は、有意に低かった。【科学的根拠の質】 1)食後の血糖値の上昇抑制作用について健常成人において、プーアール茶由来没食子酸18.0mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できない。また、採用論文が1報であったため、今後、さらに新しい研究の報告がないか引き続き注視が必要である。 2)体脂肪（内臓脂肪）を減らす機能についてプーアール茶由来没食子酸27.0 mg／日摂取群では、プラセボ群との比較して、8、12週間後において有意に低下していた。また、腹部周囲径と内臓脂肪量の値も、試験食品12週間摂取により低下したことから、体脂肪（内臓脂肪）を減らす効果のあることがわかった。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できない。また、採用論文が1報であったため、今後、さらに新しい研究の報告がないか引き続き注視が必要である。【科学的根拠の質】本、科学的レビューでは十分な被験者による評価がなされており、否定的な結果に終わった未発表の研究があったとした場合においても、本結論が否定されることはないと考えられた。ただし、追加的研究結果により研究レビューの結果に影響を与える可能性は否定できないため、今後も継続した調査が必要と考えている。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称