様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	健康べにふうき茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ｏ-（3-Ｏ-メチル）ガレート）
表示しようとする機能性	本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ｏ-(3-Ｏ-メチル)ガレート）が含まれます。メチル化カテキンには、ハウスダストやほこりなどによる鼻や目の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名	八幡物産株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ハウスダストやほこりなどにより、鼻や目の不快感を感じている成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

茶の飲用は中国では2000年以上の歴史を持つ。日本では、明治時代から茶の育成が盛んに行われ、これまでに多くの品種が育成されている。その中でも、「べにふうき」は昭和40年に農林省茶業試験場枕崎支場において「べにほまれ」を母親、「枕Cd86」を父親とした交配組合せで得られた実生群の中から選抜・育成された品種（農林登録：平成5年）であり、メチル化カテキンが多く含まれる。また、べにふうきの他にもメチル化カテキンを含む品種は多数あり、その栽培面積はべにふうきを含むゆたかみどり、さみどり、おくみどり、さやまみどり、やまかい、ごこう、おくゆたかなど8種の品種の栽培面積の合計は4457.3haと日本においても広く栽培されている（10a当たりの荒茶収量=174kg ※平成27年の全国平均）。そのため、メチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれる天然物質であり、十分な喫食実績を有していると考えられる。また、べにふうき緑茶の過剰量摂取試験を行った文献により、試験飲料1500ml/日（メチル化カテキン：102㎎）を摂取した場合も血液検査、尿検査ともに基準値内であり、有害事象は観察されなかったことが報告されている。さらに、本製品に使用されるべにふうき緑茶粉末は2015年9月から販売され100㎏程度流通しているが、健康被害は報告されていない。以上のことから、べにふうき緑茶を含む本製品もまた安全であると考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

一日当たりの摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。本品は、カフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますのでカフェインで眠れなくなる方は、夕方からの飲用を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造工場：国内ＧＭＰ認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】メチル化カテキンの継続摂取による目や鼻の不快感軽減に関する研究レビュー【目的】本研究レビューではランダム化比較試験（RCT）の定性的研究レビューを行うことにより、疾病に羅患していない健康な成人がメチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ｏ-（3-Ｏ-メチル）ガレート）を含む食品を継続的に摂取することは摂取しない場合と比較して目や鼻の不快感を軽減することに有効かどうか検討することを目的とした。【背景】「べにふうき」や「べにふじ」などは、メチル化カテキンを多く含む茶の品種であり、その抗アレルギー作用（異物による目や鼻の不快感を軽減する機能）が多く報告されている。そこで、当社製品についても目や鼻の不快感について同様の効果が期待できるか検証する為に、定性的研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】（公財）日本健康・栄養食品協会および国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構食品総合研究所からなる農林水産物の機能性調査部会のレビューワー3名がメチル化カテキンの継続的な摂取による、鼻や目の不快感への効果について臨床試験を行った論文を抽出した。その対象者は疾病に罹患していない成人男女とし、2015年12月以前にデータベースに収載された論文について検索した（最終検索日：2015年12月24日）。最終的に4報を評価した。また、5名の学識経験者からなる農林水産物の機能性評価委員会により総合評価を行った。【主な結果】採用した4報について緑茶に含まれるメチル化カテキン（1日26.8mg～34.9mg）の継続的な摂取により、目や鼻のアレルギー症状スコアに有意な低下が認められた。【科学的根拠の質】出版バイアスの可能性は否定できない点、4報すべての文献の著者に被験食品製造業者を含む同じ研究グループの報告である点、ランダム化や割付の隠蔵化等の記載方法が不足している点、1報がPPS解析である点、2報は1群9名と少ない点が懸念されるが、これらの結果によるエビデンス総体への影響は重要ではないと判断した。また、農林水産物の機能性評価委員会により[科学的根拠レベル総合評価]：Ａ、[「研究タイプ、質、数」の目安]：Ｂ、[一貫性の目安]：Ｃと評価された（Ａ～Ｅの5段階評価）。よって、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されていると判断した。

変更履歴

(H29.11.27)表示見本における原材料原産地表示を修正、届出番号追記 (H29.12.19)表示見本の原材料原産地表示を修正、販売者所在地の郵便番号削除


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売しないため