様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＧＯＬＤＡＹ　ＯＮ（ゴールデイ　オン）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ローズヒップ由来ティリロサイド、モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性	本品にはローズヒップ由来ティリロサイド、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室温が低い時に血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を保つ機能があることが報告されています。
届出者名	健創製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ローズヒップ由来ティリロサイド：健常者（ＢＭＩが高めの方）　、モノグルコシルヘスペリジン：健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品の機能性関与成分「ローズヒップ由来ティリロサイド」「モノグルコシルヘスペリジン」を配合した、本届出商品と類似する食品「ＧＯＬＤＡＹ（ゴールデイ）」は、2018年12月から2020年8月までに、日本全国で4万9千個以上販売されているが、重篤な健康被害の報告はない。本届出商品とＧＯＬＤＡＹ（ゴールデイ）は、いずれも一日摂取目安量3粒あたり、ローズヒップ由来ティリロサイドを0.1mg以上、モノグルコシルヘスペリジンを178mg以上含有している錠剤形態の食品であり、同様の製法で製造される。なお、本届出商品が含有する機能性関与成分について、成分同士の相互作用が観察されたとの報告は無い。各機能性関与成分の安全性情報として以下に補足する。機能性関与成分ローズヒップ由来ティリロサイドを含むローズヒップエキス末は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）により2011年から継続して認証されており、外部機関による安全性も確認されている。また、森下仁丹株式会社より販売されている商品「ローズヒップ」は、ローズヒップ由来ティリロサイドを一日あたり0.1 mg 含む食品であり、2005年の発売以来13 年以上、森下仁丹株式会社の商品数として累計50 万個以上の日本全国広域での販売実績があるが、本食品に起因する重篤な被害情報はない。機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断され、重篤な健康被害は認められていない。以上のとおり、本品と類似する食品の喫食実績があり、重篤な健康被害の報告もなく、本届出商品の安全性は高いと考えられ、重篤な健康被害を生じる可能性は低いと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●一日の摂取目安量を守ってください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

バイホロン株式会社大沢野工場または中大久保工場にて原材料又は中間製品から最終容器包装に入れる工程まで行う。国内GMP、米国GMP、FSSC22000の認証有。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ローズヒップ由来ティリロサイドについて標題：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減作用に関する研究レビュー目的：健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減させる作用があるか、研究レビューにより評価した。背景：ローズヒップは、主に南アメリカのチリやヨーロッパなどで収穫されるバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減作用について検証を行った。レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行比較試験の論文1報を採用した。主な結果：採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（一日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。また追加で、初期の内臓脂肪面積が100 cm2未満の試験参加者を対象とした層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。科学的根拠の質：採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。モノグルコシルヘスペリジンについて標題：モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について目的：本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行った。背景：ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種である。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されている。今回はこれらの効果について総合的に調査した。レビュー対象とした研究の特性：2018年8月20日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査した。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜した。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証した。結果、2件の文献を採用した。主な結果：採用文献から、モノグルコシルヘスペリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになった。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められた。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められた。科学的根拠の質：採用文献は健常な女性を対象としていた。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要であるが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、届出食品が想定する主な対象者である健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待される。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できないが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断した。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考える。

変更履歴

（2021.5.12）別紙様式2、表示見本（2021.11.30）表示見本、様式Ⅶ、届出食品基本情報詳細


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称