様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 糖調唐辛子
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 ルテオリン
表示しようとする機能性 本品にはルテオリンが含まれています。ルテオリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 Wismettacフーズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 食後血糖値が気になる健常成人（男女）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 喫食実績による食経験の評価 　本届出食品の喫食実績について、類似する食品（ルテオリン含有トウガラシ製品）が韓国及び日本において販売されており、食経験を有している。 ・摂取集団：韓国全土および日本全国の健康な男女 ・摂取形状：粉末、エキス形態 ・摂取方法：食事と一緒に摂取 ・摂取頻度：毎日の食事と共に摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1日あたりルテオリン5mgの摂取 ・機能性関与成分の含有量：1日あたり5mg ・販売期間：韓国:2008年から、日本：2015年から ・販売量 韓国：累計1,600万日分（1日摂取目安量5mgとして） 日本：累計2万日分（1日摂取目安量5mgとして） ・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし 2．医薬品との相互作用 ルテオリンと医薬品に関する相互作用は報告されていない。 3.まとめ 以上の知見より、喫食実績による食経験が豊富であり、医薬品との相互作用も報告されていないことから、ルテオリンを一日あたり5 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

糖調唐辛子は「韓国農水産物品質管理法」などにより、農林畜産食品部の検査を定期的に受けなければならない。また、生産者は自主的に検査を実施し、韓国糖調唐辛子生産者連合会では輸出品に関して年四回検査依頼をし、品質管理を行っている。中心的な栽培の役割を果たす、生産者においては、品質経営システムのISO9001認定を取得。また食品安全経営システムのISO22000の認定取得を取得中であるため、品質管理体制に関しては万全の状態で栽培を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：機能性関与成分ルテオリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー 目的：ルテオリンによる健常者の食後血糖の上昇抑制作用がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。 背景：ルテオリンはフラボノイドの一種で、インスリン抵抗性の改善作用やα-グルコシダーゼ阻害作用があると報告されている。これまで、ルテオリンの食後血糖の上昇抑制作用に関する包括的に整理したレビューは実施されていなかった。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の4つの文献データベースを使用し、ルテオリンを用いて、健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。 主な結果：日本人の健常成人を対象とした1報のRCT論文が抽出され、2つの評価項目「食後血糖60分」「血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」において有意に食後血糖の上昇抑制作用を示すことが確認された。また、ルテオリンの摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。 科学的根拠の質：このレビューの限界としては1報という限定された研究報告のため、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことが挙げられる。また、機能性が示されなかった論文が公表されていない可能性もある（公表バイアス）。ただし、公表バイアスを含め、今回の研究結果に大きな影響を与える因子は確認できないため、本研究の科学的根拠に関する妥当性について問題ないと判断した。
変更履歴
（2018/12/10）別紙様式（Ⅴ）添付資料の修正、様式Ⅵ　文章修正、表示見本の修正 （2019/4/22）様式Ⅲ　製品規格（非公開）の修正、様式Ⅵ　表示見本の追加、様式Ⅶ　ナトリウム量の追記、別紙様式（Ⅱ）-1および別紙様式（Ⅴ）-11 　新様式への修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品終売のため