様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	プレミアムベリー　ルテイン２０
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
表示しようとする機能性	本品には、ビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはスマートフォンやパソコン等の使用により低下するピント調整力を改善することで目の疲労感を軽減する機能、ルテインは網膜の黄斑色素量を増やすことで、ブルーライトなど光の刺激から目を保護すること、ぼやけやかすみを緩和してくっきり見る力（コントラスト感度）の改善、及び眩しさから回復する力（グレア回復）を改善することから、目の調子を整える機能が報告されています。
届出者名	ライフメイト株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．ビルベリー由来アントシアニン当該製品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、10年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常人において通常使用量（ビルベリー由来アントシアニンとして173 mg以下）における有害事象は報告がない。当該製品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgであり、ヒトにおいて4倍量以上の摂取における安全性が確認されている。さらに、動物試験の結果から、安全係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重50 kgの場合で1日当たり540 mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。２．ルテイン当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分はFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。さらに、当該原料の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されている。当該製品の1日摂取目安量は20 mgであり、ヒト臨床試験において2倍量以上の摂取における安全性が確認され、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。４．相互作用ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。５．総括既存の情報から適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該食品『プレミアムベリールテイン２０』は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス・本社工場／第二工場／国吉田工場)にて、それぞれの規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．ビルベリー由来アントシアニン【標題】標準ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による眼疲労改善および視機能調節に関する機能性評価システマティックレビュー【目的】成年健常人がVMAを摂取した場合に眼疲労やピント調節機能が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】抗酸化能を有するVMAは眼疲労等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成人健常者が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 2020年11月に検索したそれまでに報告された論文から、20-59才の日本の健常人男女を対象として、VMAを摂取させて眼疲労感や視機能に対する効果を検証している5件の質の高い臨床試験(機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験、RCT)を評価の対象とした。5件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。【主な結果】成人健常者がVMAを摂取することにより、目のピント調節機能が改善することで、目の疲労感が軽減することが明らかとなった。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。２．ルテイン【標題】機能性関与成分マリーゴールド由来の高純度ルテイン摂取によるMPOD（黄斑色素光学密度）やコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー【目的】成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜のMPOD（黄斑色素光学密度）やコントラスト感度およびグレア感度に対する効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成人健常者が眼の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 2020年11月にそれまで報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常者男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している6件のRCTを評価の対象とした。【主な結果】成人健常者がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することで、コントラスト感度とグレア回復が改善することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。

変更履歴

（2021.06.07） 1：様式Ⅵ　表示見本修正（届出番号追加記載及び資材のデザイン変更） 2：【販売状況】の更新（2023.05.19） 1：様式Ⅵ　表示見本修正（文章の追記）（2023.07.26） 1：様式Ⅲ　分析方法を示す資料の差替え（2024.02.02）・様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１　…　安全性評価の更新・別紙様式（Ⅲ）－3、（Ⅴ）－１、（Ⅴ）－4、別紙様式２　…　ガイドライン改正による書式の変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称