様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 極パウダーイチョウ葉錠
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンは、中高年の方の認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 アリメント工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な中高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
イチョウ葉フラボノイド配糖体２８．８ｍｇ/日、イチョウ葉テルペンラクトン７．２ｍｇ/日が配合される本品と類似する食品の喫食実績として、１瓶３０日分入った商品Ａは日本国内全域にて１９９８年より販売され、２０１５年までで約１００万瓶、同様な期間と地域にて１瓶６０日分入った商品Ｂは約３９万瓶販売されておりこれまでの販売期間において、いずれも重篤な有害事象の報告はございません。商品Ａ、商品Ｂとも当商品と同じ打錠品形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当商品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。 また（独）国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によると機能性関与成分は「適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である」とされていますので本品を健常人が適切に摂取する場合、安全性に関して問題ないと考えられますが、ごくまれですが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などの報告があります。
（３）摂取をする上での注意事項
・ワルファリンなどの抗凝固薬を服用中の方は本品の摂取を避けてください。 ・過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・体調により、まれに体に合わない場合があります。また、ごくまれに、胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などの症状が出る場合があります。その際はすぐに摂取を中止してください。 ・動植物由来の原材料を使用していますので、まれに色が変わる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンによる認知機能に関する研究レビュー 目的：健常な中高齢者を対象に機能性関与成分すなわち規格化されたイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン（以下、機能性関与成分）を摂取することにより、摂取しなかった場合と比較して脳の血流や認知機能の改善、維持について論文検索により検証しました。 背景：機能性関与成分は多くの試験が実施されており１）、跛行（末梢血管疾患）、認知症（多発脳梗塞性およびアルツハイマー型）、大脳機能不全、老年性記憶障害、高所病（高山病）、化学療法補助作用（血管に対する副作用の軽減）、性欲減退および勃起不全（不能症）、うつ病および季節性感情障害、緑内障、黄斑変性、多発性硬化症、月経前症候群、耳鳴および急性虚血性脳疾患などに関する臨床報告があります。これらの研究を背景に本研究レビューでは健常中高年者を対象とした脳の血流や認知機能の改善、維持について検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：外国語および日本語の論文検索およびハンドサーチにより、健常な高齢者を対象にした機能性関与成分の摂取によるランダム化比較試験から脳の血流改善や認知機能を評価したものを収集しました。 主な結果：最終的に採用された論文は英語論文の３報で、その内１報は健常な高齢者を対象とした脳の血流と認知機能を同時に評価したものでした。すなわち６０～８０歳の健常な男性高齢者へ機能性関与成分８か月間投与した結果、血液の粘度を下げ脳灌流を増大し幾つかの認知特性が改善しました。認知特性は全般的知能（語彙、理解、類似などの検査によって立証）、視空間能力（積木模様、組合せ、Ｃｏｒｓｉのブロック課題検査）、注意過程（符号、Ｔｏｕｌｏｕｓｅ－Ｐｉｅｒｏｎ注意集中検査）、情報処理速度（時限検査による評価）として評価したものです。 ２報目は健常な中高齢者（３０～５９歳）３６名を対象とした短期期間投与による認知機能を評価したものでした。２日間、機能性関与成分含有イチョウ葉抽出物またはプラセボを投与した結果、機能性関与成分摂取により記憶、特に作業記憶に対して顕著な効果が確認されました。 ３報目の健康な中高齢者（５５～７９歳）９３名を対象とした12週間の摂取試験では、機能性関与成分の摂取で長期記憶の改善が示されました。 科学的根拠の質：採用した論文は何れもランダム化比較試験による評価のバイアスを避けた研究手法であり、また認知機能に関する検査方法も国際的に認められた方法で実施されており根拠の質は高いと考察できます。限界として結果的に論文が３報と限られた事や外挿性は有ると考えられますが外国人を対象とした試験であったため今後発表される研究報告についても考察する必要があることと、また出版バイアスのリスクは否定できないと考えられます。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売の予定がないため