様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	マイルドカフェオーレゆるリセット
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	江崎グリコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	コーヒー乳飲料愛好者かつ食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、コーヒー乳飲料に機能性関与成分難消化性デキストリン（食物繊維）を約2%の濃度、一日摂取目安量当たり5g（食物繊維として）配合したものです。コーヒー乳飲料の原材料は乳製品、砂糖、コーヒー、油脂、カラメル等であり、一般的なコーヒー乳飲料のレシピです。難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2018年5月9日の間に、387品目が許可されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっています。また、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上です。　さらに、コーヒー乳飲料の構成成分と難消化性デキストリンに、安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられることから、当該製品の安全性は十分確保されているものと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また飲み過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。糖尿病治療薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造会社である東京グリコ乳業株式会社は、FSSC 22000の認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪および血糖値上昇抑制効果の検証【目的】本研究の目的は、空腹時血中中性脂肪の値が正常～やや高めの成人または健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）が、難消化性デキストリンを摂取することで食後血中中性脂肪または食後血糖値の上昇が抑えられるかどうかを確認することです。【背景】食生活の欧米化や運動不足などにより動脈硬化や糖尿病の危険因子とされる血中中性脂肪あるいは血糖値が高めの方が増加しており、食生活の改善が望まれています。一方、難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血中中性脂肪値や食後血糖値の上昇抑制作用が報告されています。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の論文に関して電子データベースを用い、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪および食後血糖値の上昇抑制作用について、健常成人を対象者とした臨床試験を実施したものを調査しました。その結果、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について15報、食後血糖値の上昇抑制効果について43報の論文を収集しました。【主な結果①：食後血中中性脂肪の上昇抑制作用】15報の研究全てにおいて、食後血中中性脂肪上昇抑制効果が認められていました。また、空腹時血中中性脂肪値が正常値範囲内の方のみを対象とした解析においても、効果が認められていました。これらの研究における難消化性デキストリンの摂取量は5.0 ～10 gでした。【主な結果②：食後血糖値の上昇抑制作用】43報の研究全てにおいて、食後血糖値上昇抑制効果が認められました。これらの研究における難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取量の中央値は5 gでした。【科学的根拠の質】検討に用いた論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、食後血中中性脂肪あるいは食後血糖値の上昇抑制作用に関する科学的根拠の質は十分に高く、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5～10g摂取することにより、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑え、食後血中中性脂肪値あるいは血糖値の上昇を抑制する作用が期待できると考えます。ただし、有効性が示された研究に比べ、有効性が示されなかった研究は公表されない可能性が高いというリスクはありえます。また、食事だけでなく、運動、その他生活習慣など影響を与えうる因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

変更履歴

（H31.3.21）別紙様式Ⅴ－11, 14の修正、別紙様式Ⅵ 表示見本の修正、別紙様式Ⅶの修正（R1.6.21）別紙様式Ⅵ 表示見本の修正、別紙様式Ⅱ-1 書式更新に伴う差替え、別紙様式Ⅴ-1書式更新に伴う差替え（R1.7.12)　別紙様式Ⅵ 表示見本の追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称