様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アイソカルサポート腸活プラス
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	グアーガム分解物（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者に適した食品です。
届出者名	ネスレ日本株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．既存情報による食経験グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されている。さらに、米国ではGRAS（一般に安全性が高いとされている食品群）として使用されている安全性の高い素材である。本届出商品に含まれるグアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分と同等であり、安全性には問題がないと判断できる。２．安全性試験による評価既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）3.4～5.2g の長期摂取および10.2～30.6g の過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されている。また、細菌及びラットを用いた試験の結果からグアーガム分解物には、突然変異誘発性はなく、反復投与でも異常はみられないことが確認された。以上の結果より、本届出商品の1日の摂取目安量はグアーガム分解物（食物繊維として）5.2g であることから、安全性には問題がないと判断した。３．医薬品との相互作用データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。以上より、グアーガム分解物（食物繊維）は、重大な健康被害の報告が無く、過剰摂取による有害事象が認められないことから、安全性に関しては問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

・一日摂取目安量を守ってください。一度に多量に摂ると、一時的におなかがゆるくなることがあります。・内容成分が浮遊、沈殿することがありますが、品質には問題ありません。・ボトルに漏れや膨張のあるものは使用しないでください。・開封前によく振ってからお飲みください。・開封後はすぐにお飲みください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものである。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造している。・使用する原料のチェックを毎回行っている。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されている。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管している。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除している。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷される。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

評価する機能性の項目：グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。（ア）標題グアーガム分解物（食物繊維）の摂取が排便回数・排便量を増やし便通を改善する機能の評価（イ）目的健常者（お腹の調子が気になる方を含む）に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取させると、プラセボと比べ便通を改善するかについて明らかにする目的で調査しました。（ウ）背景グアーガム分解物は水溶性食物繊維の一種であり、腸内細菌の中でもビフィズス菌などの有用菌を増加させ、酪酸などの短鎖脂肪酸を増加させます。このことから腸内環境が改善し、お通じを改善する機能が報告されています。しかし、グアーガム分解物の摂取が、お通じを改善する効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで検証が必要となりました。（エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2015年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語検索は2015年5月27日に、英語文献検索は2015年5月6日に実施しました。健常者（お腹の調子が気になる方を含む）を対象集団とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの2文献は原料を販売している企業（太陽化学（株））と利益相反はない企業により実施されました。また、掲載雑誌に著者との利益相反はありません。（オ）主な結果選択された2報を評価した結果、１日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）5.2g摂取することにより、排便回数、排便量が有意に増加することが認められました。（カ）科学的根拠の質選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。採用文献については、試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所があるため、試験方法が適切でない可能性は完全には否定できませんが、いずれの文献も、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。評価する機能性の項目：グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。（ア）標題グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能の評価（イ）目的健常者（食後血糖値が高めの者を含む）に、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取させると、プラセボと比べ糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えるかについて明らかにする目的で調査しました。（ウ）背景わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。糖尿病は、神経障害、網膜症といった合併症を併発し、心筋梗塞や脳卒中のリスクを2～3倍に増加させるといわれています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。一方、グアーガム分解物の摂取が、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。（エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2016年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2016年1月28日に、英語文献検索は2016年2月19日に実施しました。日本のデータベースに収載される雑誌にて掲載されたが、データベース検索時にはまだデータベース上には登録されていなかった新しい論文１報を追加し、対象集団は空腹時血糖値又は75gOGTT：経口ブドウ糖負荷試験（糖尿病の診断方法のひとつ）の結果が境界型の者または食後血糖が高めの者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。（オ）主な結果選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維として）3gを食事とともに摂取することにより、食後血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に低下することが認められました。これらは特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」において適切な評価指標とされる項目であり、これらの値に有意な低下が認められたことは、食後の血糖値の上昇を抑制していることを示します。つまり、グアーガム分解物（食物繊維として）3gを食事とともに摂取すると、食後血糖が高めの健常者の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが確認されました。（カ）科学的根拠の質選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。［構造化抄録］

変更履歴

(2019.02.20)　様式Ⅴ　別紙様式（Ⅴ）－１６の一部文言を改訂 (2019.05.17) 別紙様式２、別紙様式（Ⅱ）‐１、別紙様式（Ⅴ）-１、１１、様式Ⅵ　表示見本の情報を改訂


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売終了のため。