様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	血管と血圧
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	カツオ由来エラスチンペプチド、GABA
表示しようとする機能性	本品にはカツオ由来エラスチンペプチド、GABAが含まれます。カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。
届出者名	株式会社オーガランド
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な中高年男女、及び血圧が高めの方を含む健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は複数の機能性関与成分（カツオ由来エラスチンペプチド、GABA）を含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。また、それぞれの機能性関与成分の安全性に対して、既存情報を用いた評価または、既存情報による安全性試験の評価を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び本品に含まれた機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本品の安全性は高いと判断した。一方、機能性関与成分（GABA）と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、本品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そのような相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。ただし、より安全に使用していただくために、「降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに表示し注意喚起することとする。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。以上のことから、本品の摂取は安全上問題ないと結論付けた。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の内容物は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。アルミ袋充填は公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場及びそれに準じた管理体制にて製造。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【エラスチン】（ア）標題　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用（イ）目的　　健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。（ウ）背景　　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。（エ）レビュー対象とした研究の特性　　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。（オ）主な結果　　採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。（カ）科学的根拠の質　　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。【GABA】【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

変更履歴

令和4年4月20日　様式Ⅲ（新書式に変更）、様式Ⅳ（表示見本）の修正。令和5年4月25日　様式Ⅵ(表示見本)の修正。令和5年7月25日　様式Ⅴの修正令和5年9月04日　様式Ⅴの修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称