様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 豆乳トマトクリーム
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 小麦由来アラビノキシラン
表示しようとする機能性 本品には小麦由来アラビノキシランが含まれます。小麦由来アラビノキシランは善玉菌（酪酸菌）を増やすことで、腸内環境を改善することが報告されています。
届出者名 株式会社日清製粉ウェルナ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 腸内環境を改善したい健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報に基づく安全性の評価 ・本届出製品は小麦ふすま（＝小麦ブラン）を使用している。小麦ふすまは公的データベースに安全性に関する情報が開示されており、適切に摂取する場合、おそらく安全であるとの記載がある。ただし、小麦はアレルギー表示が義務づけられている「特定原材料」に指定されているため、原材料に小麦を含む旨の明示が必要である。 ・当該データベースにピックアップされている論文には、1日あたり全粒粉パン（小麦由来アラビノキシランが４ｇ含有）を12週間摂取しても、有害事象がなかったことが報告されている。 ・本届出製品の豆乳トマトクリーム（小麦由来アラビノキシランの摂取量：2.1ｇ/日）と上記全粒粉パンは、いずれも小麦由来アラビノキシランを分解する特別な処理（化学処理等）を実施しない。よって、これらに含まれる小麦由来アラビノキシランの性質は同等と考えられ、安全性も同等と考えられる。 ・以上より、本届出製品を適切に摂取している限りにおいては十分な安全性があると判断する。
（３）摂取をする上での注意事項
一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品はISO 22000 認証を取得した国内工場で製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題 小麦由来アラビノキシランによる健常成人に対する、善玉菌を増やし腸内環境を改善する効果（以下、整腸作用）の機能性に関するシステマティックレビュー ②目的 健常な成人に対する、小麦由来アラビノキシランの摂取による整腸作用について、ヒト試験論文のシステマティックレビュー（SR）に基づいて評価するとともに、小麦由来アラビノキシランの有効投与量を推定することを目的とした。 ③背景 食物繊維の摂取は、腸内環境を整えることによる便通の改善、血糖値上昇の抑制など、健康にとって良い効果をもたらすことが知られてきた。しかし、近年の日本においては食の欧米化などにより、食物繊維の摂取量が減少傾向にあり、日本人の成人（20-64歳）においては1日男性21ｇ以上、女性18ｇ以上の食物繊維摂取が目標とされている（日本人の食事摂取基準2020年版）ところ、実際の摂取量は、平均15.0g（平成30年国民健康・栄養調査報告）と低く、食物繊維の摂取量を増やすことが健康の維持増進には望ましいと考えられる。 小麦食物繊維の主要成分である小麦由来アラビノキシランは、主に不溶性食物繊維であるヘミセルロースの一種である。食物繊維の中でも特にお腹の調子を整える効果が高いこと、食品としての安全性が高いことなどから、これまで特定保健用食品の成分としても使用されてきた。これまで小麦由来アラビノキシランの整腸作用についての研究レビューは実施されていない。 ④レビュー対象とした研究の特性 PubMed、The Cochrane Libraryおよび医中誌Webの3つのデータベースを使用し、健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象に小麦由来アラビノキシランを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験及び準ランダム化比較試験を中心とした臨床試験（ヒト試験）を収集した。そして、3報の臨床試験の文献が採用された。健常成人に小麦由来アラビノキシランを摂取させることで、整腸作用（アウトカム：糞便中の微生物（腸内細菌）、糞便中の短鎖脂肪酸量、排便量、および排便回数、排便日数）に関する機能性において肯定的な結果が報告されていた。採用された3報について、アウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかどうかについて検証した。そして、いずれも日本で研究が実施され報告されているため、この結果は日本人への外挿性に問題ないと判断した。 ⑤主な結果 　小麦由来アラビノキシランを2.1g/日摂取することで、善玉菌に属する酪酸菌が増加、糞便中の短鎖脂肪酸量が増加したことから腸内環境が改善すること、および排便量、排便回数、排便日数が増加することが確認された。よって、一日当たり2.1gの小麦由来アラビノキシラン摂取は整腸作用が期待できるものと考える。 ⑥科学的根拠の質 採用した文献は3報であり「糞便中の微生物（腸内細菌）」「糞便中の短鎖脂肪酸量」「排便量」「排便回数」「排便日数」の各アウトカムにおいてプラセボ群と比較して統計学的に有用な効果が確認された。これらの「整腸作用」について、小麦由来アラビノキシラン摂取による機能性が認められた報告における1日あたりの摂取量は1.5g-2.9gであった。これら採用文献のエビデンス総体についてバイアスリスクは「中」-「低」、またエビデンスの強さは「中」とした。評価した文献3報はいずれも、リサーチクエスチョンに対して肯定的な文献であり、プラセボ群との比較で統計学的に有意な効果が確認されていた。以上により、Totality of Evidenceの観点から「整腸作用」に関し、小麦由来アラビノキシランによる有用性は肯定的であると判断した。なお、投与量については、計算値（1.5g、1.7g）を除外し、明確な投与量が判明している2.1gを下限値とした。 　本レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）があるが、それはシステマティックレビューに共通する限界である。また、文献数が少ないことから出版バイアスは検討していないため完全には否定できないが、後発の報告により本研究レビューの結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。以上、本研究レビューの結果から、小麦由来アラビノキシランの整腸作用（善玉菌を増やし、腸内環境を改善する効果）には科学的根拠があると判断した。
変更履歴
(2022.1.18) 下記情報を修正 ・別紙様式１　届出食品基本情報詳細　　　法人名 ・別紙様式（Ⅰ）　届出者名 ・別紙様式（Ⅲ）　製品規格書 ・別紙様式（Ⅳ）　健康被害の情報の対応窓口部署名等 ・別紙様式（Ⅳ）　組織図および健康被害の情報取集に係るフローチャート ・別紙様式（Ⅴ）―４ ・別紙様式（Ⅵ）　表示見本 ・別紙様式（Ⅶ）　届出者の法人名
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
製品終売のため