様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 健康きらり ルテイン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑部の色素量を維持する働きがあること、コントラスト感度の改善によって目の調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 明治薬品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 成年健常人(目の健康が気になる方を含む)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
原料メーカーによると、当該製品の原料であるマリーゴールド由来の高純度ルテインは販売実績が20年以上あり、日本人を対象に累計すると通常摂取量換算で数億日分が消費され、延べ人数で一千万人以上の消費者に使用されてきたが、これまでのところ重篤な副作用の情報は確認されていない。また、当該成分はFDA(アメリカ食品医薬品局)において安全性が確認されGRAS(generally recognized as safe)認定されている。さらに、当該成分の成分組成規格と同一であることを前提として、第63回JOINT FAO/WHO EXPERT COMMITTEE ON FOOD ADDITIVES(JECFA;食糧農業機関/世界保健機関合同食品添加物専門家会議, 2004.6)において、マリーゴールド由来のルテイン(総カロテノイドとして80%以上、かつルテインを遊離体として70%以上含有)として1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2mg/kgと評価されている。 今回、当業者が届出を行う成年健常者の一日12mgの摂取はJECFAの設定したADIの範囲内(例えば体重60kgの人では120mg/日に相当)と考えられる。また、中国の健常人がルテイン20mgを1年間摂取した場合も重篤な有害事象は観察されていない。さらに、ルテイン120mg(本品配合量の10倍)とビルベリーエキス1440mg、ビルベリー由来アントシアニンとして535.8mg含む食品を、健常な日本斉人男女18名に4週間継続摂取させた結果、有害事象は観察されなかった。以上より、成年健常者が12mgのルテインを摂取した場合の安全性を否定する根拠はなく、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
・ボトル(30粒入り(30日分))(2019/11/15 追加) ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ・ボトル(30粒入り(30日分)及び60粒入り(60日分)) ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ・パウチ(15粒入り(15日分)) ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品GMPの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.目の黄斑部の色素量を維持する働き 【標題】 機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合に目の黄斑部の色素量を維持する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が目の黄斑部の色素量維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象とした高純度ルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験(無作為化比較試験、RCT)を評価の対象とした。 なお、一部の採用論文の試験対象者に18-19歳が含まれているが、試験が実施された国では成人にあたり、身体的あるいは精神的に大人として十分に成長していると認められていること、また、18-19歳のみを対象者とした試験ではないことから、18-19歳の被験者を含むか含まないかという要因はエビデンスの質に特に影響はないと考えられ倫理的にも問題はないと考察した。 【主な結果】 成年健常人がルテインを継続的に摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も摂取量に応じた定常状態に達することが明らかとなった。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされている無作為化比較試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。 2.コントラスト感度の改善によって目の調子を整える 【標題】機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取によるコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が視機能の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度・グレア感度を測定している3件の質の高い臨床試験(無作為化比較試験、RCT)を評価の対象とした。なお、一部の採用論文の試験対象者に18-19歳が含まれているが、試験が実施された国では成人にあたり、身体的あるいは精神的に大人として十分に成長していると認められていること、また、18-19歳のみを対象者とした試験ではないことから、18-19歳の被験者を含むか含まないかという要因はエビデンスの質に特に影響はないと考えられ倫理的にも問題はないと考察した。 【主な結果】 成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、コントラスト感度も改善することが明らかとなった。コントラスト感度は専用の装置を用いて測定することができる、視機能を評価するのに有用性の高い指標の一つである。以上のことから、ルテインを摂取することによりコントラスト感度の改善が期待できると考えられた。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされている無作為化比較試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかしながら、効果の指標が統一されたものでなかったことから定性的な評価に留まっており、サンプルサイズの小さい試験や製品関係者による研究を含むなど、バイアスを含む結果である可能性は否定できない。一方、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行するメカニズムはほぼ解明されている。したがって、ルテイン血中濃度が有意に高い状態を継続することにより網膜部にルテインが蓄積し、光ストレスなどによる障害から視細胞が保護され、コントラスト感度の維持や改善に繋がることは科学的に明確な根拠がある事象と考えられる。
変更履歴
(H29.03.02) 「様式Ⅵ 摂取する上での注意事項」の変更 (H29.05.19) 様式Ⅵ 表示見本(60粒入り(60日分))の追加 (H29.07.31) 様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅵ(表示見本)、様式Ⅶの変更 (H29.08.25) 様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の変更 (H29.10.13) 届出事項及び開示情報についての問合せ先、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅶの変更 (H30.12.21) 様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-1及び様式Ⅲ-3を新様式に修正、様式Ⅲ-3添付資料を修正 (R01.11.15) 販売状況、様式Ⅰ、様式Ⅱ-1及び様式Ⅵの変更 (R01.12.09) 組織図及び連絡フローチャートの変更 (R03.10.06) 組織図及び連絡フローチャートの変更 (R04.02.03) 届出者の住所変更(別紙様式1、様式Ⅶ)、様式Ⅵ(表示見本の変更) (R04.03.30) 様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更 (R04.05.16) 様式Ⅲ-3の変更 (R05.02.17)届出者の住所変更(別紙様式1、様式Ⅶ) (R06.03.13)安全性評価の更新(様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1)、様式Ⅴを新様式に更新
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由